药品GSP计算机系统管理规定.pdf
本文档是关于药品GSP计算机系统管理规定的详细规定，旨在确保计算机系统的安全、可靠、可追溯和符合法律法规的要求。
一、目的
本规定的目的在于设置配备和建立与公司经营规模相适应的计算机管理系统，以实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
二、依据
本规定依据《药品经营质量管理规范》第五十七至第六十条。
三、适用范围
本规定适用于本企业所有计算机应用相关的项目、实施、培训等。
四、内容
（一）公司设置的硬件和网络环境应当符合以下要求：
1. 有支持系统正常运行的服务。
2. 有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备。
3. 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
4. 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
5. 有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
（二）公司负责信息技术部门或质量管理部门应当履行以下两个职责：
职责（信息管理）一：
1. 负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。
2. 负责系统数据库和数据备份。
3. 负责培训、指导相关岗位人员使用系统。
4. 负责系统程序的运行及维护管理。
5. 负责系统网络以及数据的安全管理。
6. 保证系统日志的完整性。
7. 负责建立系统硬件和软件管理档案。
职责（质量管理）二：
1. 负责指导设定系统质量控制功能。
2. 负责系统工作权限的审核，并定期跟踪检查。
3. 监管各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4. 负责质量管理基础数据的审核，确认生效及锁定。
5. 负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
6. 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
（三）计算机系统对各类记录和数据的管理：
1. 采购安全、可靠的方式存储、备份。
2. 按日备份数据。
3. 备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
4. 记录和数据的保存时限，保存期限 5 年。
（四）计算机系统应当将审核合格的供、销货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。
（五）计算机管理系统对药品采购、到货、验收等方面的质量数据管理：
1. 药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。
2. 防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
3. 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
4. 药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。
5. 验收人员按规定进行药品质量验收。
（六）计算机系统对药品储存管理、养护计划、近效期预警等方面质量基础数据管理：
1. 系统应当按照药品的管理数据及储存特性，自动提示相应储存库区。
2. 应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护计划。
3. 提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
（七）计算机系统对药品销售、出库复核等方面质量基础数据的管理：
1. 销售药品时，系统应当依据质量管理数据及库存记录、采购合同生成销售订单。
2. 系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。
3. 系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围行为的发生。
4. 发货单确认后，自动生成销售记录。
（八）计算机系统对销后退回药品应当具备以下功能：
1. 处理销售退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录。
2. 对应的销售、出库复核记录应当确认，并且锁定相关业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。
本规定旨在确保计算机系统的安全、可靠、可追溯和符合法律法规的要求，保护药品质量和企业的利益。
