药品GSP计算机系统管理制度.doc

药品GSP计算机系统管理制度是指药品经营企业按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，建立和维护的一套用于管理企业内部计算机系统的规则和流程。这套制度旨在确保计算机系统能够实时控制并记录药品经营的各个环节，包括质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售和运输等，同时满足国家电子监管的要求。 计算机系统硬件和网络环境需具备一定的标准。企业应配置能支持系统正常运行的服务，为质量管理、各个岗位提供专用终端设备，并保持网络环境的稳定和安全。此外，企业还需要通过固定方式接入互联网，拥有可靠的信息安全平台，以及符合法规和企业实际需求的应用软件和数据库。 信息管理部门或质量管理部门在计算机系统管理中承担着核心职责。信息管理部门负责系统的安装、测试、网络维护、数据库管理和培训等工作，确保系统日志的完整性，并建立硬件和软件管理档案。而质量管理部门则需要指导设定系统的质量控制功能，审核权限，监管操作流程，审核和处理涉及药品质量的问题，确保质量管理基础数据的准确性和有效性。 计算机系统对于记录和数据的管理非常关键。数据应通过安全方式存储和备份，每日进行备份，并存放在安全场所以防灾难性事件导致损失。记录和数据需保存至少五年。此外，系统会将供应商、客户、经营品种等质量管理基础数据录入并建立数据库，与相关单位的合法性、有效性关联，自动跟踪、识别和控制。当数据接近失效时，系统会发出预警，提醒及时更新。 在药品采购、到货、验收等环节，计算机系统能自动识别和审核供货单位的合法资质，防止违规采购。系统生成采购记录，并支持收货人员在收货时对照记录进行确认。验收人员则需根据实物录入药品的相关信息，系统自动生成验收记录。 对于药品储存管理，计算机系统会根据药品的管理数据和储存特性，自动提示合适的储存库区，并根据质量管理基础数据和养护制度，定期生成养护方案。系统还会对即将过期的药品发出预警，指导养护人员进行药品养护，确保药品质量。 药品GSP计算机系统管理制度是确保药品经营企业在数字化时代合规运营的重要工具，它涵盖了从数据管理到流程控制的各个方面，有助于提升药品质量和安全管理的效率。