GSP附录1药品经营企业计算机系统.doc.docx

GSP附录1药品经营企业计算机系统 本文档概括了药品经营企业计算机系统的基本要求和相关规定。该系统旨在实时控制和记录药品采购、销售、储存、运输等环节的质量管理过程，确保药品的安全和可靠性。 一、系统基本要求 药品经营企业应当建立计算机系统，具备实时控制和记录药品采购、销售、储存、运输等环节的质量管理过程的能力。该系统应符合电子监管的实施条件，能够自动识别和控制不符合药品监督管理法律法规和《规范》的行为。 二、系统硬件和网络环境要求 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： * 有支持系统正常运行的服务器 * 药品采购、销售、储存、运输等岗位应当配备专用的终端设备 * 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台 * 批发企业有实现相关部门、岗位信息传输和数据共享的局域网 * 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 三、系统管理和维护 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责： * 系统硬件和软件的安装、测试及网络维护 * 系统数据库管理和数据备份 * 负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作 * 负责系统程序的运行及维护管理 * 负责系统网络以及数据的安全管理 * 建立系统硬件和软件管理档案 四、质量管理部门或质量管理人员职责 企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作： * 负责指导设定系统质量控制功能 * 负责系统操作权限的审核 * 指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统 * 质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定 * 对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改 * 对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理 五、系统数据管理 系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的操作规程和管理制度，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 六、系统安全管理 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。该制度应当包括数据的备份、存储、传输和销毁等内容。 七、质量管理基础数据库 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 八、药品采购和验收 药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。 九、药品销售和出库 批发企业销售药品应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。 十、系统对库存药品的管理 系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 本文档对药品经营企业计算机系统的基本要求和相关规定进行了详细的概括和解释，为药品经营企业提供了一个较为完善的计算机系统管理框架。