新版GSP计算机系统需求.pdf

新版GSP（Good Supply Practice，药品经营质量管理规范）对计算机系统的详细需求旨在确保药品流通环节的质量管理和合规性。以下是关键知识点的解析： 1. **系统权限设置与管控**： - 系统需严格根据岗位分配权限，质管部应能监控权限设置。 - 操作员需使用特定的用户名和密码登录，并只能在授权范围内进行数据录入和查询。 - 修改业务经营数据需经过质管部的审核和批准，系统记录修改原因和过程。 2. **数据修改与管控**： - 禁止所有岗位直接修改业务数据，需通过申请和审批流程临时开启权限。 - 修改完成后，系统应自动关闭修改权限，并记录相关活动。 3. **操作记录与时间戳**： - 系统应自动记录操作人员信息、日期和时间，禁止手动编辑。 - 必须建立各种记录，如采购、验收、养护等，并至少保存5年。 4. **数据备份与安全性**： - 数据需每日备份，确保系统日志完整，备份数据应存放在安全地点。 - 数据应至少保存5年，以满足GSP要求。 5. **客商信息管理**： - 管理供货商、购货单位的相关资质，确保合法性和有效性。 - 系统自动跟踪、识别和控制基础数据，接近失效时发出预警。 - 资料失效时，系统自动锁定相关业务功能，待更新后恢复。 - 只有专职质量管理人员能录入和更新基础数据，其他岗位只能查询。 6. **商品信息管理**： - 商品信息需包含经营范围，与客商信息一致。 - 系统应管理药品批件的有效期，过期时自动停止相关业务。 - 客户和供应商的采购、销售人员信息应整合在客商信息中。 - 引入“档案号”便于检索纸质档案。 7. **购货单位资质审核**： - 系统自动审核购货单位的经营范围，拒绝超范围购进。 - 供应商的经营范围必须涵盖购进药品的范围。 8. **首营品种审核**： - 验收员需审核药品批件，系统自动生成审批表。 - 批件信息应上传至系统，供质管员和客户查询。 9. **采购预报**： - 采购订单基于数据库生成，系统自动识别和审核供货单位资质。 - 确认订单后，自动生成采购记录，包括药品详细信息。 这些规定确保了药品流通中的透明度、可追溯性和合规性，通过计算机系统的支持，提高了药品质量管理的效率和准确性。