《药品经营质量管理规范》(GSP)是中国药品经营领域的核心法规,旨在确保药品在流通环节的质量安全。新版GSP自2013年6月1日起实施,对药品经营企业的质量管理提出了更严格的要求。以下是对GSP中涉及的关键知识点的详细解释:
1. GSP施行时间:2013年6月1日,这标志着药品经营企业必须在此日期后按照新规定进行经营活动。
2. 规范的目的:药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,确保药品从采购到销售的全过程中符合质量标准。
3. 质量方针文件应明确的内容:质量目标和要求,这是企业质量管理的方向和标准。
4. 内部审计:企业应定期进行,特别是在质量管理体系关键要素发生重大变化时,以检查和评估质量体系的有效性。
5. 质量风险评估:企业采用前瞻或回顾的方式评估药品流通过程中的风险,以预防潜在问题。
6. 供货和购货单位的质量管理体系评价:企业应对合作伙伴的质量体系进行评价,确保供应链的可靠性。
7. 企业质量的主要责任人:企业负责人,通常也是法定代表人,对药品质量负有最终责任。
8. 质量负责人:应由高层管理人员担任,确保决策层对质量管理的重视。
9. 质量管理的裁决权:质量负责人在企业内部具有裁决权,确保质量标准得到严格执行。
10. 质量管理体系文件的制订:由企业质量管理部门负责,确保文件的合规性和适用性。
11. 计算机系统权限审核与质量管理数据更新:质量管理部门的职责,确保信息系统的安全性与数据准确性。
12. 药品召回的管理部门:质量管理部门,负责协调和执行药品召回过程。
13. 内审和风险评估:由质量管理部门组织,确保质量管理体系的持续改进。
14. 供货单位及购货单位质量考察:质量管理部门负责,确保合作方符合质量要求。
15. 承运方运输条件审查:质量管理部门对运输环节的质量保障能力进行审核,确保药品在运输过程中的质量。
16. 质量管理教育和培训:质量管理部门协助开展,提高员工的质量意识和技能。
17. 企业负责人的学历和职称:大学专科以上学历或中级以上职称,体现了对负责人专业素质的要求。
18. 质量管理工作人员的资质:药学或相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
19. 验收、养护工作人员的资质:药学或相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
20. 中药材、中药饮片验收工作的资质:中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
21. 中药材、中药饮片养护工作的资质:中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
22. 直接收购地产中药材验收人员的资质:中药学中级以上专业技术职称,确保中药材质量的把关。
23. 质量管理、验收人员的要求:在职在岗,不得兼职其他业务工作,保证专注度和专业性。
24. 采购工作人员的资质:一般要求与药品经营相关的专业知识,具体学历和职称可能因企业而异,但需具备相应的专业知识和经验。
这些知识点体现了新版GSP对药品经营企业在人员资质、质量管理、风险控制、信息系统、供应链管理等方面的具体要求,企业必须严格遵守,以保证药品质量,维护公众健康。