【药品经营质量管理规范】(GSP)是中国药品经营企业必须遵循的质量管理标准,旨在确保药品在流通环节的质量安全。以下是对GSP相关知识点的详细解释:
1. **GSP施行时间**:新版GSP自2013年6月1日起开始实施,企业需按照新的规定调整经营行为。
2. **质量方针**:企业的质量方针应明确质量目标和要求,指导全体员工的行为,确保药品质量管理的有效性。
3. **质量管理体系审核**:企业应对其供货单位和购货单位的质量管理体系进行审核,以确保药品来源和流向的合规性。
4. **质量主要责任人**:企业负责人是药品质量的主要责任人,对药品质量负有最终责任。
5. **质量负责人**:企业质量负责人应为高层管理人员,具有决策权,确保质量管理的执行。
6. **质量管理部门职责**:质量管理部门在培训和教育中起到协助作用,协助企业开展质量管理活动。
7. **员工资质要求**:从事验收和养护工作的员工应具备药学或相关专业中专以上学历及相应职称。
8. **中药材和中药饮片验收**:验收人员需具备中药学专业中专以上学历及中级以上专业技术职称。
9. **质量管理与验收人员**:这些岗位的人员需在职在岗,不得兼职其他业务工作,以保证专注度和专业性。
10. **采购人员资质**:采购人员应具有药学或相关专业中专以上学历,以确保采购药品的合规性。
11. **销售和储存人员**:高中以上文化程度即可,但应具备相应的药品知识和操作技能。
12. **记录保存期限**:经营过程中的记录及凭证至少保存5年,以便追溯和审计。
13. **计量设备管理**:计量器具、温湿度监测设备需定期校准或检定,以保持精度。
14. **设施设备验证**:冷库、监测系统等设施设备在使用前需进行验证,确保符合规定要求。
15. **药品验收**:验收药品时,应查看同批号的检验报告书,以确认药品质量。
16. **检验报告书盖章**:报告书应盖有质量管理印章,证明其有效性。
17. **问题药品处理**:对未按规定加印电子监管码的药品,企业应拒收并采取相应措施。
18. **直调药品验收记录**:验收记录信息应及时传递给直调企业,通常要求当日传递。
19. **药品储存条件**:药品储存的相对湿度应在35%~75%之间,常温库温度控制在10-30℃。
20. **色标管理**:人工作业库房的药品实行色标管理,不同质量状态的药品用不同颜色标识。
21. **中药材和中药饮片储存**:应分库存放,避免混淆。
22. **问题药品处理流程**:发现问题药品应及时锁定、记录,并通知质量管理部门处理。
23. **《药品经营许可证》有效期**:许可证的有效期需关注,以避免过期经营。
24. **《药品经营质量管理规范认证证书》有效期**:证书的有效期同样重要,过期未续期会导致经营不合法。
25. **近效期药品销售**:销售人员应告知顾客药品的有效期,让消费者了解药品使用期限。
26. **中药饮片管理**:装斗前需进行质量复核,定期清斗,防止错斗和串斗,并做好记录。
通过以上知识点,我们可以看出GSP在药品经营中的重要性和具体要求,它涵盖了质量方针制定、人员资质、设施设备管理、药品验收、存储、销售等多个环节,确保药品从采购到销售的全过程中质量得到严格控制。