"新版GSP目录.pdf"
根据提供的文件信息,我们可以从以下几个方面对知识点进行总结:
一、企业证件档案(质量管理)
* 企业证件的管理是质量管理的重要组成部分。这包括四证一照、房产证复印件及租赁合同、认证有关资料等。这些文件的管理是为了确保企业的合法性和合规性。
二、质量体系设置档案(质量管理)
* 质量体系设置是质量管理的基础。这包括公司概况、组织机构成立文件、企业组织机构设置与职能框架图、质量管理机构设置与职能框架图、办公室、仓库平面图、员工花名册、质量领导小组成立文件、主要岗位人员聘任书(复印件)等。这些文件的管理是为了确保质量管理体系的正确实施。
三、质量管理体系文件档案(质量管理)
* 质量管理体系文件是质量管理的核心。这包括文件系统的管理制度、文件审批、变更、发放、收回、记录表、质量管理制度(原稿)、部门岗位职责(原稿)、工作程序(原稿)、全套空白质量记录等。这些文件的管理是为了确保质量管理体系的正确实施。
四、质量方针目标档案(质量管理)
* 质量方针目标是质量管理的指南。这包括质量方针与质量目标管理制度、年度质量方针和目标一览表、年度部门质量指标和管理方案、年度部门质量目标分解、质量方针与质量目标确定文件、质量方针培训记录等。这些文件的管理是为了确保质量管理的目标性和方向性。
五、质量管理体系内审档案(质量管理)
* 质量管理体系内审是质量管理的重要组成部分。这包括质量管理体系审核制度、内部评审计划表、GSP内部评审记录、不合格项目通知书、整改实施报告、纠正和预防措施表等。这些文件的管理是为了确保质量管理体系的自我完善和改进。
六、质量管理制度检查、考核档案(质量管理)
* 质量管理制度检查、考核是质量管理的重要组成部分。这包括质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度、质量管理制度执行情况检查考核记录表、整改通知单、预防与纠正措施表等。这些文件的管理是为了确保质量管理制度的正确实施和执行。
七、质量信息档案(质量管理)
* 质量信息是质量管理的重要组成部分。这包括质量信息管理制度、药品质量信息收集、分析处理表、《质量信息传递、反馈表》、药监部门、检查部门发放文件或公报等资料等。这些文件的管理是为了确保质量信息的收集、分析和传递。
八、药品质量档案(质量管理)
* 药品质量是质量管理的核心。这包括药品质量档案审核表、药品质量标准、药监所出具该药品检验报告书、进口药品注册证和检验报告书、首营企业与首营品种资料、药品包装、使用说明书、标签复印件等。这些文件的管理是为了确保药品质量的可靠性和安全性。
九、不合格药品管理档案(质量管理)
* 不合格药品管理是质量管理的重要组成部分。这包括不合格药品管理制度、《不合格药品报损申请表》、《不合格药品报告、确认表》、《不合格药品销毁记录》、《药品销毁申请单》、《不合格药品管理台账》、《药品质量复查通知单》、《药品拒收报告单》、《药品停售(收回)通知单》、《解除停售通知单》、《销后退回通知单》、《(季度报损药品汇总分析及预防措施表(年季)》等。这些文件的管理是为了确保不合格药品的正确处理和销毁。
十、药品不良反应与质量事故档案(质量管理)
* 药品不良反应与质量事故是质量管理的重要组成部分。这包括药品不良反应报告管理制度、药品不良反应/事件报告表、药品不良反应记录表、药品不良反应相关信息、质量事故管理制度、质量事故报告记录表、质量事故分析报告书等。这些文件的管理是为了确保药品不良反应和质量事故的正确处理和分析。
十一、药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理)
* 药品质量查询、投诉是质量管理的重要组成部分。这包括质量查询管理制度、质量投诉管理制度、药品质量查询、投诉记录表、顾客意见投诉受理卡、《药品质量查询登记台帐》、《用户质量投诉登记台帐》等。这些文件的管理是为了确保药品质量的正确查询和投诉处理。
十二、召回药品档案(质量管理)
* 召回药品是质量管理的重要组成部分。这包括药品召回管理制度、售后药品召回通知单、药品召回记录等。这些文件的管理是为了确保药品召回的正确实施。
十三、供货单位档案(采购管理)
* 供货单位是质量管理的重要组成部分。这包括首营企业和首营品种审核制度、合格供货方目录、首营品种目录、首营企业或首营品种审批表、供货单位质量体系调查表、供货单位证照等资料、合同或质量保证协议等。这些文件的管理是为了确保供货单位的质量和可靠性。
十四、药品采购档案(采购管理)
* 药品采购是质量管理的重要组成部分。这包括药品采购管理制度、药品购销合同、质量保证协议书、年度药品采购计划表、采购申请表、药品购进记录、药品进货联系记录(代替电话或传真要货)、年度药品进货情况质量评审表(附表)、《进货质量评审报告》等。这些文件的管理是为了确保药品采购的正确实施和质量保证。
十五、药品验收档案(收货与验收)
* 药品验收是质量管理的重要组成部分。这包括验收管理制度、药品质量验收记录(结果)、《药品拒收报告单》、进口药品目录、进口药品注册证及检验报告书、整件药品的药品合格证、(冷藏)药品运输记录表、药品来货温度检查记录表、药品随货同行单等。这些文件的管理是为了确保药品验收的正确实施和质量保证。
十六、药品养护档案(储存与养护)
* 药品养护是质量管理的重要组成部分。这包括药品养护的管理制度、药品重点养护档案表、重点养护品种目录确定表、库存药品养护检查记录、年季度验养护药品质量信息汇总表等。这些文件的管理是为了确保药品养护的正确实施和质量保证。
新版GSP目录.pdf文件涵盖了质量管理的各个方面,包括企业证件档案、质量体系设置档案、质量管理体系文件档案、质量方针目标档案、质量管理体系内审档案、质量管理制度检查、考核档案、质量信息档案、药品质量档案、不合格药品管理档案、药品不良反应与质量事故档案、药品质量查询、投诉档案、召回药品档案、供货单位档案、药品采购档案、药品验收档案、药品养护档案等。这些文件的管理是为了确保质量管理的正确实施和执行。