新版GSP附录(1--5).pdf

【药品经营企业计算机系统】是新版GSP(药品经营质量管理规范)的重要组成部分，旨在通过信息化手段确保药品经营全过程的质量管理。这一系统需与企业的经营范围和规模相适应，以实时控制和记录药品经营的各个环节，同时满足电子监管的要求。 **系统功能与设计要求：** 1. **质量控制功能**：系统需内嵌各种经营流程的质量控制，如采购、销售、收货、验收、储存、运输等，对不符合法规和规范的行为进行自动识别和控制。 2. **硬件与网络设施**：企业应有稳定的服务器支持系统运行，各个关键岗位应配备专用终端设备，有安全的网络环境和固定互联网接入方式，以及信息安全平台。 3. **信息管理部门职责**：负责系统的安装、测试、网络维护、数据库管理、人员培训、程序运行维护、数据安全和系统档案管理。 4. **质量管理部门职责**：指导系统质量控制功能设定，审核操作权限，监督各岗位操作，审核业务数据修改，处理涉及药品质量的问题。 5. **数据录入与管理**：操作人员必须通过身份验证登录，数据修改需经过审批，操作记录应自动生成，不得手工编辑。 6. **数据安全与备份**：采用安全方式存储和备份数据，每日备份，备份介质存放在安全场所，保存时限符合规范要求。 7. **质量管理基础数据库**：录入合格供货、购货单位和品种信息，建立与合法性、有效性关联的数据，系统自动跟踪、识别和控制，对即将失效的数据进行预警，失效时锁定相关业务功能。 8. **采购与收货**：采购订单依据数据库生成，系统自动审核供货资质，收货时需对照采购记录确认信息。 9. **验收**：验收人员录入药品批号、生产日期等信息，系统生成验收记录。 10. **储存管理**：系统自动分配储存库区，基于药品管理类别和储存特性。 11. **养护管理**：系统自动生成养护计划，对库存药品进行养护提示。 12. **有效期控制**：系统具有近效期预警、超有效期锁定和停售功能，确保药品的质量安全。 通过以上要求，新版GSP强调了信息化在药品经营中的核心作用，旨在通过技术手段提高药品质量管理的效率和准确性，确保公众用药安全。企业应严格遵守这些规定，构建和完善符合规范的计算机系统，以实现全面质量管理。