新版GSP对计算机系统要求.docx

新版GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）对计算机系统提出了更为严格的质量管理要求，旨在确保药品流通领域的安全和合规性。以下是对这些要求的详细解释： **一、基础数据管理** 1. **质量管理基础数据**：企业需将审核合格的供货单位、购货单位、采购品种等信息录入系统，并建立质量管理基础数据库。这些数据包括供货单位和购货单位的资质、经营品种、销售人员信息等，必须与单位或产品的合法性、有效性关联，并对应经营范围。系统需对即将过期的数据进行预警，失效时自动锁定相关业务功能，直至更新。 2. **权限控制**：只有专门的质量管理人员能修改数据，其他岗位人员只能查询和使用，不能修改。此外，系统可以根据客户的经营资质类别授权，防止超范围销售。 **二、质量基础数据的管理** 1. **供货单位管理**：需要提供如药品生产/经营许可证、营业执照、认证证书等证明文件的复印件，系统根据这些信息进行合法性控制，如超期锁定，自动拒绝超范围销售。 2. **销售人员管理**：系统需自动控制销售人员的授权委托书有效期，以及代理权限，与供应商资质关联。 3. **购货单位管理**：类似供货单位，需提供相应许可证、营业执照等，系统根据资质类别授权，超期自动锁定。 4. **品种资料管理**：涉及药品、中药材、非药品等各类产品，需要相关合法证明材料及有效期限，系统需根据经营范围对应类别，自动生成养护计划，并关联储存、运输条件。 **三、管控功能要求** 1. **采购环节**：采购订单依赖质量管理基础数据，系统自动审核供货单位的合法性，防止违规采购。采购员的资质、权限由系统控制，采购订单生成后受质量管理监控。 2. **收货环节**：收货时，系统支持查询采购记录，对照随货同行单进行核对。特殊药品的采购需要特别渠道控制，从批发商处采购时，系统自动识别经营范围和资质。 新版GSP对计算机系统的要求强调了数据的准确性、实时性和安全性，通过自动化控制和预警机制，强化了药品流通全过程的质量监控，确保了药品行业的合规运营。企业需要构建符合这些要求的信息化系统，以满足法规监管，降低风险，保障公众用药安全。