新版GSP对计算机系统要求.docx
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2022-11-03
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应新版 GSP 对计算机系统的要求提出修改内容
一． 基础数据管理 《附录》 第八条企业应当将审核合
格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，
建立质量管理基 础数据库并有效运用。 （一）质量
管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供
货单位销售人员资质等相关内容；（二）质量管理基础
数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关
联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统
进行自动跟踪、识别与控制； （三）系统应当对接近
失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部
门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础
数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功
能，直至该数据更新和生效后，相关功能方可恢复；
（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，
应当由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据
实确认和更新，更新的时间由系统自动生成； （五）
其他各岗位人员只能按照规定权限，查询、使用质量管
理基础数据，不能修改数据的任何内容。 二．质量基
础数据 供货单位、购货单位单位、经营品种、销售人
员、委托运输 1.质量基础数据的管理-供货单位：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复
印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）
《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质
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