新版GSP药品经营企业计算机系统要求 (2).docx

《新版GSP药品经营企业计算机系统要求》是针对药品经营质量管理规范的一项重要文件，旨在确保药品经营企业通过计算机系统实现高效、合规的经营管理。本文主要分析了文档中的关键要点，涵盖了系统建设、硬件设施、软件功能、数据管理、质量控制以及相关职责等方面。 首先，药品经营企业必须建立适应其经营范围和规模的计算机系统，该系统需具备实时控制和记录药品经营全环节的能力，并满足电子监管的要求。系统设计时，需内嵌质量控制功能，确保在采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等各个环节的合法性和合规性。 其次，药品批发企业的硬件设施和网络环境需满足一定的标准，包括有稳定的服务器、专用终端设备、安全的网络环境、信息共享的局域网以及符合管理需求的应用软件和数据库。信息管理部门负责系统的安装、测试、网络维护、数据库管理、员工培训、程序运行维护、安全管理等任务。 质量管理部门则负责指导设定质量控制功能、审核权限、监督操作流程、审核和锁定质量管理基础数据，并处理涉及药品质量的问题。同时，系统数据的录入、修改和保存必须严格遵循管理制度和操作规程，保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯性。 在数据安全管理方面，企业需要采取安全可靠的方式存储和备份数据，每日备份，确保数据安全，且保存期限符合GSP规定。质量管理基础数据库包含了供货单位、购货单位、品种等信息，系统会自动跟踪、识别和控制数据的有效性，对即将失效的数据进行预警，并在数据失效时锁定相关业务功能。 药品采购订单基于质量管理基础数据生成，系统自动审核供货单位资质，防止不合规采购。收货时，系统支持对照采购记录和实物信息进行收货确认。验收过程中，验收人员需录入药品相关信息，系统自动生成验收记录。此外，系统还会根据药品的管理类别和储存特性提示储存库区，按照养护制度自动生成养护计划，并对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，确保药品的质量安全。 综上所述，新版GSP对药品经营企业的计算机系统提出了严格的标准和要求，旨在通过信息化手段强化药品经营质量管理，保障药品流通的安全和合规。企业必须严格遵守这些规定，以实现高效的药品经营管理，确保公众用药安全。