生产提供控制程序文件.pdf

"生产提供控制程序文件.pdf" 该文件是关于生产提供控制程序的指导文件，旨在确保生产过程中的各流程和环节进行有效控制和记录，提高生产产品的质量，达到规定的要求。该文件适用于公司医疗器械产品的生产过程中的各环节，包括人员、设备、材料、工艺路线、监视和测量、环境条件等方面的控制。 关键知识点： 1. 生产提供控制程序的目的：确保生产过程中的各流程和环节进行有效控制和记录，提高生产产品的质量，达到规定的要求。 2. 适用范围：适用于公司医疗器械产品的生产过程中的各环节，包括人员、设备、材料、工艺路线、监视和测量、环境条件等方面的控制。 3. 职责分配：研发部负责提供生产过程中的工艺文件，生产部经理根据《公司月度工作计划表》编写《月度工作安排表》，生产部负责编制必要的生产过程作业流程文件，生产人员严格按控制程序和作业指导书要求进行工作，设备管理人员负责对生产设施的维护保养、对工作环境和产品清洁进行控制，定期监测环境并记录。 4. 生产资源的提供：公司管理层负责《公司月度工作计划表》的制定，生产经理负责下达生产任务，编制生产指令，并安排生产，确定进行生产所需的人员、设备、原材料、作业程序和环境要求。 5. 生产计划的编制：公司管理层根据市场销售部提供的市场需求信息、近期工作规划等，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《公司月度工作计划表》，月初下达，发放至相关单位作为采购、生产等实施的依据。 6. 生产的实施：生产部经理接达生产指令后，应编制科学合理的部门《月度工作安排表》，并根据生产流程图，组织生产人员成立生产班组，指定班组负责人按对应的生产作业指导书和工艺文件操作。 7. 生产过程监督管理：生产部应不定期同研发部和质检部进行交流，召开质量会议，并形成会议记要，质检部应及时对产成品进行质量检验，并对生产设备、监视和测量装置的保养记录进行定期检查，对生产过程中的工序检验记录进行认真核查。 8. 支持性文件：XXX-QP-7601《监视和测量装置控制程序文件》、XXX-QP-7502《产品标识控制程序文件》、XXX-QP-7503《产品可追溯性控制程序文件》、XXX-QP-8501《纠正措施控制程序文件》、XXX-QP-8502《预防措施控制程序文件》等。 9. 质量记录：生产过程中的各种记录，如生产记录表、质量检验记录、设备维护记录等，均应按照相关程序文件的要求进行记录和保存。