![](https://csdnimg.cn/release/download_crawler_static/87585271/bg1.jpg)
QP 程序文件
主题:生产提供控制程序文件
版本/修改状态
编制人
B/1 制/修订日期
审核人
编号
页 数
批准人
1. 目的
对生产过程中各流程和环节进行有效控制和记录,保证并提高生产产品的质量,达到规定的要求。
2. 适用范围
适用于公司医疗器械产品的生产过程中的各环节,人员、设备(包括工具)、材料、工艺路线(加工方法)、
监视和测量、环境条件]的控制。
3. 职责
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
研发部负责提供生产过程中的工艺文件。
生产部经理根据《公司月度工作计划表》编写《月度工作安排表》,进行生产安排。
生产部负责编制必要的生产过程作业流程文件(作业指导书),负责管理车间工作。
生产人员严格按控制程序和作业指导书要求进行工作。
设备管理人员负责对生产设施的维护保养、对工作环境和产品清洁进行控制,定期监测环境并记
录。
3.6. 对于特殊生产过程,生产部应进行确认,并保存记录,生产过程中采用的计算机软件对产品质量
有影响的,应当进行验证或者确认。
4. 工作程序
4.1. 生产资源的提供
公司管理层负责《公司月度工作计划表》的制定,生产经理负责下达生产任务,编制生产指令,
并安排生产,确定进行生产所需的人员、设备、原材料、作业程序和环境要求。
4.1.1. 生产人员的提供
4.1.2. 生产设备的提供,包括工装、夹具、模具、辅具等。
4.1.3. 表述产品特性的信息提供。生产部应获得一套准备生产的产品技术规范。产品设计资料应能满
足采购、加工、装配、调试、检验、包装、安装、使用、维修及用后处置各种活动的需要。包
括总装图、零件图、组件图、电路原理图、接线图、印刷线路版图、产品说明书、包装图、零
件明细表、采购清单及明细表、风险分析输出、产品标准等。研发部根据工序质量控制要求和
工作性质确定关键工序和特殊工序,并在工艺流程图中标明,在工艺文件中对工序的控制项目、
内容、方法和要求做好具体规定。经分管生产副总经理审批后转生产部经理,及时组织相关生
产人员进行必要的培训和生产指导。
4.1.4. 生产部经理负责生产现场的环境保持清洁,材料、物品、设备和工具摆放整齐,温湿度基本符
第 1 页 共 3 页