ISO9001：2015变更控制程序.pdf

ISO 9001：2015 变更控制程序 ISO 9001：2015 变更控制程序是指为确保产品质量的稳定性和可靠性，防止在生产管理过程中的随意变更，确保变更对产品质量不产生不利的影响，确保持续改进得到及时有效的执行的控制程序。 该程序的主要内容包括： 1. 变更控制（4M条件的变更）：对生产管理过程中的变更进行控制，确保变更不影响产品质量。 2. 文件记录的变更：对文件记录进行变更控制，确保文件记录的准确性和可靠性。 3. 产品和服务要求的更改：对产品和服务要求进行变更控制，确保产品和服务要求的变化不影响产品质量。 4. 变更的策划：对变更进行策划，确保变更对产品质量的影响最小化。 5. 基础设施的变更：对基础设施的变更进行控制，确保基础设施的变更不影响产品质量。 该程序的实施将确保产品质量的稳定性和可靠性，防止在生产管理过程中的随意变更，确保持续改进得到及时有效的执行。 在该程序中，变更控制的职责分配为： * 常务副总经理（管理者代表）：负责组织工作，技术负责变更具体工作。 * 品质管理部：负责文件记录变更的修改、发行、回收工作。 *制造部：负责文件记录变更的申请。 *营业部：负责客服要求的联络与识别，组织对客服新要求更改的评审工作。 该程序的实施步骤包括： 1. 更改申请→更改评审（风险评估）→实施→记录→改进 2. 变更时机的确定：包括原料更改、主要生产设备、生产环境更改、关键岗位人员变更、工艺流程、工艺参数、检验方法作业方法的变更等。 3. 变更的策划：对变更进行策划，确保变更对产品质量的影响最小化。 该程序的相关文件包括： * 《资源控制程序》 * 《文件和资料控制程序》 * 《记录控制程序》 * 《合同评审控制程序》 * 《设备设施管理控制程序》 * 《管理策划控制程序》 * 《新建、改建项目环境管理程序》 * 《风险与机遇控制程序》 该程序的实施将确保产品质量的稳定性和可靠性，防止在生产管理过程中的随意变更，确保持续改进得到及时有效的执行。