GSP质量管理体系内部审核程序.pdf
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2022-11-02
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质量管理体系内部审核程序
XX-CX-003 质量管理体系内部审核程序
文件名称：质量管理体系内部审核程序
起草部门：
起草日期：
变更记录：
起草人：
批准日期：
审阅人：
执行日期：
变更原因：
编 号 ：
XX-CX-003
批准人：
版本号：2021-B
1.目的：内审是药品经营企业依据【 GSP】要求，组织开展对企
业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改良等活动，
证实质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性及可追溯性，以满
足质量过程控制的要求，保证体系持续有效运行。
2.依据：【中华人民共和国药品管理法】及其实施条例、【药品经
营质量管理标准】及其附录、【药品流通监督管理方法】等法律法规。
3.范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。
4.职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。
5.内容：
内审包括全面内审和专项内审：
〔1〕、全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企
业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与
企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改良体系运行中
存在的缺陷。
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