的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监
测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
质量管理体系文件的管理。
质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审
批。制定文件必须符合下列要求:
必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文
件。
结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令
性、可操作性和可考核性。
制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印
制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药
品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。
企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废
除。
质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的
审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、
整理和存档等工作。
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