1.目的:内审是药品经营企业依据【 GSP】要求,组织开展对企
业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改良等活动,
证实质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性及可追溯性,以满
足质量过程控制的要求,保证体系持续有效运行。
2.依据:【中华人民共和国药品管理法】及其实施条例、【药品经
营质量管理标准】及其附录、【药品流通监督管理方法】等法律法规。
3.范围:本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。
4.职责:由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。
5.内容:
〔1〕、全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价,确定企
业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与
企业经营范围和经营规模是否相适应,确定、分析、改良体系运行中
存在的缺陷。