GSP药品经营企业计算机系统管理内部审核检查表.pdf
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2022-11-04
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********医药有限公司
GSP 药品经营企业计算机系统管理内部审核检查表
审核人员
内审条款 检查项目 评审细则
审核时间
审核结论
□符合要求
□不符合要求
□合理缺陷
责任部门 责任人 存在问题
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析
药品经营企业应当根据有关法律法规、《规
结论制定相应的质量管理体系改进措施，不
范》以及质量管理体系内审的要求，及时对
断提高质量控制水平，保证质量管理体系持
系统进行升级，完善系统功能。
续有效运行。
药品批发企业质量管理部门应当履行以下
职责：
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检
查。
质量管理部门应当负责指导设定计算机系 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求
统质量控制功能，负责计算机系统操作权限 操作系统。
的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效
及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规
定要求的方可按程序修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问
题。
药品批发企业负责信息管理的部门应当履
行以下职责：
1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络
维护。
2.负责系统数据库管理和数据备份。
信息管理部门的职责。
3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。
4.负责系统程序的运行及维护管理。
5.负责系统网络以及数据的安全管理。
6.保证系统日志的完整性。
7.负责建立系统硬件和软件管理档案。
企业应当建立能够符合经营全过程管理及 1.药品经营企业应当建立与经营范围和经
质量控制要求的计算机系统，实现药品可追 营规模相适应的计算机系统，能够实时控制
*01710
□符合要求
□不符合要求
□合理缺陷
*03701
□符合要求
□不符合要求
□合理缺陷
*05701
□符合要求
□不符合要求
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