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人工智能医疗器械注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周

期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医

疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械、质量管理软件的体

系核查提供参考。

本指导原则是对人工智能医疗器械的一般要求。注册申请人需

根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适

用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，

但需提供详尽的支持资料。

本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、

认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科

技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。

本指导原则是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指导

文件，不涉及行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相

关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则作为数字医疗(Digital Health)指导原则体系的重要

组成部分，采用和遵循医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医

疗器械、医疗器械人因设计、医疗器械独立软件生产质量现场检查

等相关指导原则的概念和要求。

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