医疗器械网络安全注册技术审查指导原则.docx
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2022-07-18
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医 疗 器 械 网 络 安 全 注 册 技 术 审
查 指 导 原 则
本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注
册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求.
本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请
人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指
导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请
人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究
资料和验证资料.
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、
并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法
规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高,相
关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包
括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循
相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的
补充，应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要
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