最新医疗器械软件注册技术审查指导原则.docx
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2022-07-14
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医疗器械软件注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资
料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据
医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具
体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他
满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、
并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着
法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高,
相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括
审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行，应在遵循
相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步
明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本
的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉
及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。
一、范围
本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二类、
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