医疗器械软件注册审查指导原则2022年修订版20220309.docx
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医疗器械软件注册审查指导原则
（2022 年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周
期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械
软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系
核查提供参考。
本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需
根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，
若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的
替代方法，但需提供详尽研究资料。
本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技
能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断
完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内
容也将适时调整。
本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导
性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强
制执行，应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。
本指导原则是数字医疗（Digital Health）指导原则体系的基
础指导原则，亦是医疗器械软件的通用指导原则，其他含有或
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