2022医疗器械软件注册审查指导原则

"2022医疗器械软件注册审查指导原则" 本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。 一、医疗器械软件注册审查指导原则的适用范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。本指导原则也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。 二、医疗器械软件的主要概念 （一）医疗器械软件 医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。 （二）系统软件、应用软件、中间件、支持软件 系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件。应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件。中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如分布式计算平台软件。支持软件是指设计用于开发、测试其他软件的软件，如软件开发工具、软件测试工具。医疗器械软件属于应用软件，其正常运行通常需要基于系统软件，或同时需要应用软件（含其他医疗器械软件）、中间件、支持软件的支持。 三、医疗器械软件注册审查指导原则的技术要求 本指导原则将医疗器械软件正常运行所必需的其他的医疗器械软件及医用中间件称为必备软件，而将其正常运行所必需的系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件统称为外部软件环境。必备软件作为医疗器械软件单独注册，明确相互接口关系及技术特征即可。外部软件环境是指医疗器械软件运行所需的系统软件、应用软件、中间件、支持软件等环境。注册申请人需根据医疗器械软件的特性和风险程度确定外部软件环境的技术要求。 四、医疗器械软件注册审查指导原则的实施 本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。本指导原则是数字医疗（Digital Health）指导原则体系的基础指导原则，亦是医疗器械软件的通用指导原则，其他含有或涉及软件的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。