医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版） 在原有2017年的基础上，增加了更多技术考量说明以及相关的概念解释，对于指导医疗器械软件的注册提供了更详尽的指导意义； 新增了很多新技术的要求，包括人工智能，云计算等的详细要求。