医疗器械网络安全注册技术审查指导原则.pdf
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2023-05-10
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医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安
全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要
求。
本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册
申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资
料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述
理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，
但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定
的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力
的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，
不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执
行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原
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