计算机化系统管理是药品生产质量管理中的关键环节,旨在确保这些系统的稳定、准确、真实和可靠性。本程序适用于公司的药品生产质量管理过程中的所有计算机化系统,旨在避免人工操作可能带来的质量问题和风险。
计算机化系统是由硬件、系统软件、应用软件及外围设备组成的,能执行特定功能的体系。它们通常分为四类:
1. 嵌入式系统:无用户界面,仅产生数据,不存储或处理,如智能化传感器和仪表。
2. 单用户界面系统:配置参数可存储但软件不可修改,例如HMI+PLC控制系统。
3. 数据处理系统:有单一用户界面,软件处理数据并存储,如实验室仪器的计算机控制和CDS系统。
4. 多用户界面系统:配置参数可重用,具备多用户访问和复杂数据处理功能,如LIMS和电子监管码系统。
计算机化系统管理涉及多个方面:
- 清单管理:维护所有系统的列表,确保全面掌握。
- 供应商管理:评估供应商的GMP合规性、文档、安全、培训和售后服务。
- 验证管理:通过系统生命周期中的验证活动确保系统性能符合预期。
- 安全管理:包括物理位置的选择、访问权限控制、密码策略和离职员工的处理。
- 使用维护:确保系统的日常运行和保养。
- 变更管理:任何改动都需要文档化并进行风险评估。
- 电子记录管理:规定电子数据与纸质记录的关系,强调电子数据的主数据地位。
- 系统引退:规划系统退役流程,确保数据安全迁移和存档。
在实施计算机化系统引退时,需要撤销系统程序,切断通道,整理逻辑值,并删除所有电子记录。引退报告记录了执行结果,确认活动按计划进行。
变更记载是跟踪系统演变的重要工具,记录每一次变更的原因、内容和执行日期,确保系统的变更历史可追溯。
总之,计算机化系统管理是药品质量保证的重要组成部分,通过规范化的管理流程,确保系统在整个生命周期内都能有效、安全地服务于生产过程。