1计算机化系统管理制度.doc
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2022-06-26
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1 计算机化系统管理制度
题 目 计算机化系统管理制度
编号：
发 行 号 □ 原 件 □ 复制件： / 版本号 □新订 ■第 次修订
修订部门 质量部 审核部门 质量部 批准部门 质量负责人
修 订 人 审 核 人 批 准 人
编订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日
颁发部门 质量部 分发部门 质量部 生效日期 年 月 日
1目的：
规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可
靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增
加总体风险。
2适用范围：
本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3职责：
3.1工程部：负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证
登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同计算机管理员从技术角度完成
供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、
硬件开发及制造能力评估等。
3.2质量部QA：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改
造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。参与计算机化系统管理,监督
其它部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，负责计算机化系统验证过程的监督和控制，
确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.3使用部门：按照本规程正确使用相关的计算机化系统，明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责
和权限，并接受相应的使用和管理培训。参与本部门的计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安
装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及
维护过程中提供技术支持。接受监督部门对相关计算机化系统的监督。
4内容：
4.1计算机化系统定义
由一系列硬件硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，以满足特定的功能如可执行某一
功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机化系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，
实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则
4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影
响，不增加总体风险。
4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.3计算机化系统分类
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