1 计算机化系统管理规程
题 目 计算机化系统管理规程 第 1 页 共 5 页
编 码
SMP-09-
版 次
01
起 草 部门审核 QA 审核 批 准
起草日期 审核日期 审核日期 批准日期
颁发部门 质量部 颁发数量 份 生效日期
分发单位 总经理、公司各部门
1.目的:
规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行
稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、
过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。
2.适用范围:
本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.职责:
设备管理部门:对我公司计算机化系统全面负责,负责协同相关部门对公司主
要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、
维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同计算机网络管理
部门从技术角度完成供户审计工作,包括供户技术能力评估、软件开发标准及
软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
计算机网络管理部门:配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管
理,参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、
维修、检查、改造及供应商管理等管理工作,并在计算机化系统使用及维护过
程中提供技术支持。
使用部门:在设备管理部门、计算机网络管理部门指导下正确使用、维护、验
证计算机化系统。
质量管理部门:监督计算机化系统的管理工作,按照《验证管理规程》(SMP-
07-004)规定职责,管理计算机化系统验证工作。
设备部、生产部、网络部、物料部、质量部、销售公司等相关部门计算机化系
统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
4. 内容:
4.1 计算机化系统定义
由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一
组功能的体系。
4.2 计算机化系统管理原则
4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、
数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评
估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务
时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正
式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统分类