GMP计算机化系统管理规程.doc资源-CSDN文库

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计算机化系统管理规程

目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确

真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证

水平造成负面影响,不增加总体风险。

范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。

责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部

物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。

内容：

1. 制订依据

1。1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统

1。2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》

1。3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11,电子记录和电子签名

1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统

2. 相关部门职责

设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划

选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全

过程进行综合管理.协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商

技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及

制造能力评估等。

信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选

型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计

算机化系统使用及维护过程中提供技术支持.

质量保证部：监督计算机化系统的管理工作,按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规

定的职责管理计算机化系统验证工作.

各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。

3. 具体内容：

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内容反馈

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端木岳霖

2022-11-03

资源内容详尽，对我有使用价值，谢谢资源主的分享。
fourstonestar

2023-09-02

资源太好了，解决了我当下遇到的难题，抱紧大佬的大腿~

xinkai1688

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