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药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件.doc
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2022-06-11
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药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件.doc
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名称 数据可靠性管理规程
编号
SMP-QA-XX
版本号
XX
制定人/日期 部门审核人/日期
QA 审核人/日期 批准人/日期
生效日期 QA 经理/日期
颁发部门 质量管理部
分发部门 各职能部门
1.目的:数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。为阐明 GXP 活动相关的数据在整个
生命周期内的可靠性管理要求,对公司的数据进行管理,保证纸质和电子数据的可靠性。
2.X 围:适用公司数据管理
3.职责:
3.1 质量保证部:确保本程序所在区域得到贯彻执行,从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中
实施。
3.2 数据产生部门:确保对生产的数据的管理符合本程序的要求,与操作人员按照规程操作进行记
录,复核人按照要求进行复核和审核。
4.内容
4.1 定义
数据:指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本,包括源数据和元数据和所有后续转换和报
告的数据,这些在实施 GxP 活动的同时产生或记录并允许对 GxP 活动进行全面和完整的重建和评
价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录(比如工作
表和记录本)、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒
介中,通过这些媒介与 GxP 活动相关的信息被记录下来。
4.1.2 原始数据:按照原始产生的形式(纸质或电子)或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和
记录。原始数据必须是与活动同步产生的,采用可以永久保留方式(不可擦写)准确记录。对于简
单的仪器,比如天平、PH 计等不能贮存电子数据,打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点:
清晰可辨,在数据的整个生命周期内均可以调取;
可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.1.3 原始记录:按照最初生产的格式或者文件形式的数据,保存记录的可靠性(准确、完整、内
容和含义),例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
4.1.4 真实副本:数据的原始记录的副本,已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代
表原始记录的全部的内容和意思,包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。
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