专题资料（2021-2022年）《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统附录.docx
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2022-07-19
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附件 1
计算机化系统
第一章 范 围
第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计
算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特
定的功能。�
第二章 原 则
第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品
的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体
风险。
第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，
应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理
的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性
控制的程度。
第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作
规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、
维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双
方责任。
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