![](https://csdnimg.cn/release/download_crawler_static/87725928/bg1.jpg)
附件 1
计算机化系统
第一章 范 围
第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计
算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特
定的功能。�
第二章 原 则
第二条 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品
的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体
风险。
第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,
应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理
的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性
控制的程度。
第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作
规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、
维护、数据处理等),企业应当与供应商签订正式协议,明确双
方责任。