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USP381072消毒剂与抑菌剂借鉴 消毒剂与抗菌剂是药品生产中不可或缺的一部分，旨在预防药品的微生物污染。无菌药品可以被它们的原料药、工艺用水、包材、制造环境、加工设备、生产操作所污染。因此，必须要注意以预防药品因化学消毒剂而受到污染，因为消毒剂有内在的毒性。 在药品生产环境中，需要一完善的清洁与消毒程序，以预防药品的微生物污染。无菌操作要求包括：地板、墙和天花板（这些地方要求表面光滑、密闭、容易清洁）；粉尘、温度、和湿度控制；以及清洁与消毒规程，以产生和保持无菌状态。 清洁卫生系统应该达到规定的清洁标准，来控制产品中的微生物污染，并且该系统的设计还能防止来自于药物原料、产品接触表面和/或设备、包材、和成品的化学污染。 抗菌剂用来清洁人的皮肤和暴露在外面的组织，可以用在人员进入生产区域前的清洁。化学杀菌剂可以用于生产和无菌试验的表面去污。此外，杀菌剂可以用于药品的杀菌，紫外线照射用于表面的消毒剂。 定义抗菌剂－一种试剂，可抑制或破坏在活体组织上的微生物，包括皮肤、口腔以及开放性的伤口。化学消毒剂－一种试剂，用于无生命的表面和物体上以破坏有传染性的真菌、病毒和细菌，但对其芽胞无效。杀孢子的和抗病毒试剂可以被认为是一种特殊类别的消毒剂。 消毒剂经常根据医学（基于它们对不同微生物的效果）来分类，该水平分为：高水平、中间水平和低水平。清洁剂－一种用于除去厂房设施和设备表面存在的产品残渣（此残渣可以使消毒剂失活或者藏有微生物）的试剂。除污剂－通过消毒和杀菌除去微生物。 消毒剂－一种化学的或物理的试剂，在应用于表面时，可破坏或去除生长态的有害微生物。除菌剂－一种试剂，用于无生命的表面，可减少各种形态的微生物（包括真菌、病毒、以及细菌）的数量。杀孢子试剂－一种试剂，在足够高的浓度下使用规定的接触时间时，可破坏细菌与真菌。杀菌剂－一种消灭各种微生物（包括真菌、病毒和各种形式的细菌及其孢体）的试剂。 临床上重要的微生物对化学消毒剂的耐受性也各不相同。其中包括细菌芽孢、分枝杆菌、真菌孢子、生长态的霉菌与酵母菌、亲脂病毒、生长态的细菌等。这些微生物对消毒剂的耐受性顺序从大到小的排列如表1所示。 表1 一些临床重要的微生物对化学消毒剂的耐受性（以递减方式排列） type of microorganisms 微生物种类 examples 实例 细菌芽孢 Bacillus subtilis and clostridium sporogenes 枯草杆菌，产孢梭菌 分枝杆菌 Mycobacterium tuberculosis 结核分枝杆菌 Nonlipid-coated viruses 亲脂病毒 Poliovirus and rhinovirus 脊髓灰质病毒，鼻病毒 Fungal spores and vegetative molds and yeast 真菌孢子，生长态的霉菌与酵母菌 Trichophyton, cryptococcus, and Candida spp 发藓菌，隐球菌属，念珠菌属等 Vegetative bacteria 生长态的细菌 Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus Aureus, and salmonella spp 绿脓杆菌，金色葡萄球菌，和沙门氏菌等等 Lipid-coated viruses 亲水病毒 herpes simplex virus, hepatitis B virus, and human immunodeficiency virus 单纯性疱疹病毒，乙肝病毒，人体免疫缺陷病毒 消毒剂分类化学消毒剂按他们的化学型分类。其中包括醛、醇、卤素、过氧化物、季胺类化合物、和酚类化合物。（见表格 2） 表 2 抗菌剂，消毒剂，杀孢子剂的一般分类 Chemical entity 化学个体 Classification 分类 Example 例证 Aldehydes 醛 sporicidal agent 杀孢子剂 2% glutaldehyde Alcohols 醇 General purpose disinfectant 通用消毒剂 Halogen compounds 卤素 Disinfectant 消毒剂 Chlorine 氯 Oxidizing agents 过氧化物 Disinfectant 消毒剂 Hydrogen peroxide 過氧化氫 Quaternary ammonium compounds 季胺类化合物 Disinfectant 消毒剂 Benzalkonium chloride 苯扎克溴化物 Phenolic compounds 酚类化合物 Disinfectant 消毒剂 Phenol 苯酚 消毒剂和抗菌剂在药品生产中扮演着非常重要的角色，旨在预防药品的微生物污染。然而，在选择和使用消毒剂和抗菌剂时，必须要注意以预防药品因化学消毒剂而受到污染，因为消毒剂有内在的毒性。