USP38 1072 消毒剂与抑菌剂
本文档主要讨论了 USP38 1072 消毒剂与抑菌剂在药品生产中的应用和重要性。消毒剂和抑菌剂是药品生产中不可或缺的组成部分,旨在防止药品的微生物污染。文章首先介绍了药品生产中无菌药品的重要性和挑战,然后讨论了消毒剂和抑菌剂的定义、分类和应用。
消毒剂和抑菌剂的定义
消毒剂是指一种试剂,可以破坏或去除生长态的有害微生物,用于无生命的表面和物体上。抑菌剂是一种试剂,用于抑制或破坏在活体组织上的微生物,包括皮肤、口腔以及开放性的伤口。
消毒剂的分类
消毒剂可以根据其化学结构和对微生物的杀伤效果分类。常见的消毒剂包括醛、醇、卤素、过氧化物、季胺类化合物和酚类化合物等。
药品生产中的应用
在药品生产中,消毒剂和抑菌剂是防止药品微生物污染的重要手段。消毒剂可以用于生产环境的清洁和消毒,包括墙壁、地板、天花板、设备和包材等。抑菌剂可以用于人员皮肤和暴露在外面的组织的清洁。
选择合适的消毒剂和抑菌剂是非常重要的,需要考虑到药品的特性、生产环境和微生物的类型等因素。
微生物对消毒剂的耐受性
不同微生物对消毒剂的耐受性各不相同。临床上重要的微生物对化学消毒剂的耐受性的顺序从大到小的排列见表 1。
表 1 一些临床重要的微生物对化学消毒剂的耐受性(以递减方式排列)
Type of microorganisms 微生物种类
Examples 实例
Bacterial spores 细菌芽孢
Bacillus subtilis and clostridiumsporogenes 枯草杆菌,产孢梭菌
Mycobacteria 分枝杆菌
Mycobacterium tuberculosis 结核分枝杆菌
Nonlipid-coated viruses 亲脂病毒
Poliovirus and rhinovirus 脊髓灰质病毒,鼻病毒
Fungal spores and vegetative molds and yeast 真菌孢子,生长态的霉菌与酵母菌
Trichophyton, cryptococcus, and Candidaspp 发藓菌,隐球菌属,念珠菌属等
Vegetative bacteria 生长态的细菌
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus Aureus, and salmonella spp 绿脓杆菌,金色葡萄球菌,和沙门氏菌等等
Lipid-coated viruses 亲水病毒
Herpes simplex virus, hepatitis B virus, and human immunodeficiency virus 单纯性疱疹病毒,乙肝病毒,人体免疫缺陷病毒
消毒剂和抑菌剂在药品生产中的应用是非常重要的,旨在防止药品的微生物污染,确保药品的安全和质量。