车间使用消毒剂的效果验证评价借鉴.pdf

这篇文档主要讨论的是医疗器械有限公司对车间使用消毒剂的效果进行验证和评价的过程。验证的主要目标是评估75%乙醇和1:15新洁尔灭这两种消毒剂是否能有效地达到预期的消毒效果，并符合生产工艺的要求。 验证过程严格遵循了《一次性使用医疗卫生用品标准》（GB15980--1995）的规定。该标准要求消毒剂能够使指示菌的灭活指数达到103，同时提供了详细的检测方法。这个方法涉及在受试者的手上涂抹无菌生理盐水的棉拭子，然后进行菌落计数，通过菌落计数的变化来评估消毒效果。 验证步骤包括： 1. 对未消毒的手进行污染并检测生物负载。 2. 对消毒后（使用75%乙醇或1:15新洁尔灭）的手进行检测，比较消毒前后的菌落数差异。 3. 确保所有测试的一致性，包括测试人员的选择、污染和消毒过程以及样本的处理。 4. 比较消毒前后菌落计数的差值，要求达到103的标准。 在实际验证中，选取了10名人员进行测试，每种消毒剂都对左右手进行了消毒前后的检测。数据表明，使用75%乙醇和1:15新洁尔灭消毒后，手部的菌落计数显著减少，且大部分情况下都达到了消毒标准，即差值大于等于103。 验证结论是，车间使用的75%乙醇和1:15新洁尔灭均能有效达到所需的消毒效果，符合工艺要求。还需要编制确认报告并进行最终审批。 整个过程体现了在医疗设备制造中对卫生和消毒程序的严谨态度，确保产品的安全性和合规性。这不仅是保证产品质量的重要环节，也是保障患者健康、防止交叉感染的关键措施。通过这种方法，公司可以持续监控和改进其消毒流程，以达到或超过行业标准，从而提升产品的质量和信誉。