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程序文件文件控制程序[参照].pdf
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程序文件文件控制程序[参照].pdf
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宁波长富药业有限公司
办公室
题目:
文件控制程序
共 4 页
第 1 页
编 号 SMP-AM-001 版本/ 修订号 01/0 替 代
制 订 人
制订日期
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
颁布部门 办公室 颁布日期 执行日期
分发部门:总经理、管理者代表、质检部、生产设备部、技术部、供销部、办公室
1、目的:建立文件的控制程序,确保质量系统规范运行。
2、范围:本程序适用于企业质量体系运行中有关的文件和资料,包括相应的外来文件。
3、职责:
3.1 总经理文件的建立和批准并贯彻 , 落实。
3.2 管理者代表负责文件的落实和检查,对外来文件的识别。
3.3 办公室负责企业所有质量管理体系文件的管理和记录的管理;
3.4 各部门负责本部门文件和记录的编制、保管及归档工作,对文件的规定负责贯彻和执行。
3.5 管理者代表识别外来文件。
4、文件概念:本程序所述文件是指一切涉及医疗器械生产运营和管理的书面标准和实施的记录。包括:质量手
册、程序文件、作业指导书、技术文件(质量标准、工艺规程等) 、外来文件(国家标准、行业标准、法律、法规
等)和批生产、检验和其他有关记录。文件是质量体系运行的依据也是检查的依据,各部门必须认真执行。
6 、文件的制(修)订、审核和批准
6.1 质量手册由管理者代表组织专人制(修)订,管理者代表审核(必要时组评审) ,总经理批准;
6.2 程序文件由各职能部门指定专人制(修)订,部门负责人审查后签名,管理者代表审核(必要时组织评审)
总经理批准;
6.3 作业指导书由各部门管理人员、技术人员或者熟练工制(修)订,部门负责人审核,管理者代表批准;
6.4 文件制订、审核和批准人应对制订的文件签字确认,写明日期,并在《文件制(修)订申、批表》 (附件 1)
内写明制(修)订原因、主要内容和意见。
7 、文件制(修)订要求
7.1 文件内容应符合现行《医疗器械生产质量管理规范》和有关法律、法规的有关规定;
7.2 文件标题清楚、格式规范;
7.3 文件使用的语言简练、明确、易懂;
7.4 文件的具有可操作性;
7.5 当关键原料改变、工艺改变、质量标准改变、包装材料改变、设备改造、厂房改造、医疗器械管理规定变化
和其他需要修改文件的情况出现时,需对文件进行修订。
7.6 每 3 年对文件修订一次,版本号改变。
7.7 因勘误或其他原因作部分调整时,需进行局部修订,修订号变更。
7.8 文件修订、更改应填写《文件更改登记表》 (附件 2)。
8、文件的颁布及分发
8.1 所有程序文件由办公室统一颁布。
8.2 办公室负责将已批准的文件按需要的份数复印,在复印件上加盖“受控”红色印章,并在右上角盖上二位数
编号,分发至有关部门。
8.3 文件分发时,收件人在《文件发送 / 收回表》(附件 3)上签字。
宁波长富药业有限公司
办公室
题目:
文件控制程序
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编 号 SMP-AM-001 版本 / 修订号 01/0 替 代
9、文件编号
9.1 类别编码:
质量手册 QH
质量标准 SP
标准管理程序 SMP
标准操作程序 SOP
验证、过程确认 VL
9.2 部门编码:
办公室 AM
质检部 QT
技术部 TM
生产设备部 PE
供销部 MS
9.3 文件编号:由类别编码、部门编码和顺序号组成。
XXX—XX—XXX
顺序号
部门编码
类别编码
9.4 版本号与修订号
XX / X
修订号(自 0 起自然数,按顺序排列)
版本号(新订文件为 01,按顺序排列)
9.5 记录凭证编号:文件编号和顺序号组成。
文件编号 — XXX XX —XX
顺序号—记录的版本号
编号印于记录凭证名称右上方。
10 、 文件格式及要求
10.1 表头格式
宁波长富药业有限公司
办公室
题目:
文件控制程序
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第 3 页
编 号 SMP-AM-001 版本 / 修订号 01/0 替 代
10.1.1 首页
宁波长富药业有限公司
部门名称
题目:
共 页
第 页
编 号 版本 / 修订号 替 代
制 订 人
制订日期
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
颁布部门 颁布日期 执行日期
分发部门:
1、目的:
2、范围:
3、职责:
4、相关内容
,,,,,,
10.1.2 续页
宁波长富药业有限公司
部门名称
题目: 共 页
第 页
编 号 版本 / 修订号 替代
10.2 要求
10.2.1 表头栏内企业名称为小五号宋体,其余为小四号宋体。
10.2.2 文件的内容采用五号宋体,行距设置为 18 磅。
10.2.3 分发部门按编码的顺序排列。
10.2.4 目的、范围和职责项的内容书写。
a) 目的:简述本文件规定的目的。
b) 范围:简述本文件涉及的范围。
c) 职责:简述执行本文件内容的有关人员职责。
d) 内容:叙述本文件相关的内容包括工作程序、制度、标准、规程、规定等等。
11 、文件管理
11.1 文件和资料的原件由办公室负责保管, 各部门使用的文件应有专人负责保管; 内部文件审批识别后应填写 《文
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czq131452007
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