GSP认证检查中对计算机系统的要求.pdf

标题中的“GSP认证检查中对计算机系统的要求”是指在药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，简称GSP）中，企业需要遵循的一系列关于计算机系统的标准和规定，以确保药品经营过程的质量管理和合规性。这些要求主要涉及以下几个方面： 1. 经营条件：企业需具备与经营范围和规模相匹配的经营条件，包括设置合适的计算机系统，以支持组织机构、人员、设施设备和质量管理文件的运行。 2. 计算机系统功能：系统应定期自动生成药品陈列、存放检查计划，及时处理质量可疑药品，如锁定、撤柜和停售。同时，系统应具备药品有效期的管理制度，对近效期和过期药品进行自动跟踪、预警和控制。 3. 药品养护：计算机系统应根据质量管理基础数据和养护制度，定期生成养护计划。当发现有问题的药品时，系统能及时锁定并记录，通知质量管理部门处理。 4. 销售和记录管理：销售票据由计算机系统自动打印，销售记录应与结算系统和开票系统对接。质量管理部门负责权限审核和数据维护，确保数据的真实、准确和可追溯。 5. 权限管理：操作人员通过授权和密码登录，严格按权限范围录入和复核数据，未经批准不得修改。登录时间和日期记录由系统自动生成，数据修改需经过质量管理人员审核和监督。 6. 数据安全与备份：数据必须原始、真实、完整，以安全、可靠的方式定期备份，符合《规范》及相关附录的要求。 7. 电子监管：企业需建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，满足药品电子监管条件，配备电子监管码信息采集设备，能与中国药品电子监管网系统平台对接。 8. 采购记录：所有采购活动应在计算机系统中有记录，包括药品的基本信息、供应商、数量、价格和购货日期等，中药饮片还需标明产地。采购记录的修改需按规定审批并记录。 9. 检查记录：计算机系统定期自动生成药品陈列、存放检查计划，检查记录包括日期、药品信息、质量状况、问题处理等，由质量管理部门指导设定系统质量控制功能。 10. 硬件和网络环境：企业需有支持系统运行的服务器和终端机，提供安全稳定的网络环境和固定互联网接入方式，确保信息平台的安全可靠性。 以上内容详尽阐述了GSP认证检查中对计算机系统的各项要求，旨在通过信息化手段加强药品经营全过程的质量控制，防止质量问题的发生，保障公众用药安全。