1 目的:
规 X 计算机化系统的操作、维护流程,保证计算机化系统准确、安全。
2 适用 X 围:
适用于生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3 职责:
3.1 工程部负责本规程的制定和更新内容。
3.2 各部门管理人员、计算机化系统管理人员、使用人员负责对本规程的实施。
4 内容:
4.1 人员
4.1.1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如验证、使用、维护、管理等,
需要使用部门、工程部门、质量部门之间的紧密合作。计算机化系统使用和管理人员应
接受相应的使用和管理培训。
4.1.2 基础架构操作和维护的培训:由工程部或设备供应商相关专业人员培训。
4.1.3 应用程序培训:供应商指定专业人员培训。
4.1.4 计算机化系统操作管理人员由使用部门指定,在培训合格后进行授权,一般一个
系统应有两个操作人员,以防人员不在造成系统无人操作。
4.2 系统管理
4.2.1 系统安装的位置应能有效避免水、湿、尘、高温、静电等外来因素的侵割,并
远离强电和大功率线路的干扰。应采取合理的防水、防湿、防尘、散热、接地、稳压、
滤波、UPS 等保护设施,防止外来因素干扰引起的系统不稳定。
4.2.2 产品生产质量管理中的关键系统,供应商应当提供详细操作说明(必要时,要
有图纸)。操作说明应当详细描述系统的工作原理、操作步骤、安全措施、适用 X 围、
维护内容、计算机运行方式的主要特征,以及如何与其他系统和程序对接。
4.2.3 应根据风险评估的结果,对所采用软件进行分级管理(如针对软件供应商的审
计),评估供应商质量保证系统,保证软件符合企业需求。
4.2.4 使用部门应根据系统与软件的说明手册制定祥细的操作规程,操作管理人员上岗
前应进行操作规程的培训。
4.3 使用
4.3.1 在计算机化系统使用之前,工程部、使用部门、质量部应组织人员对系统进行
全面测试,确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时,可采
用两个系统(人工和计算机化)平行运行的方式作为测试和确认内容的一部分。
4.3.2 各部门计算机系统房间只有部门负责人、系统管理员、岗位操作人员和质量管
理部监控人员、维修人员可以进入,未经许可的人员不得进入房间。如检查人员、参观
人员和外单位维修人员需经使用部门负责人同意。