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特殊过程控制程序.pdf
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特殊过程控制程序
1.目的及适用范围
对生产和服务提供过程确认 (以下称特殊过程 ),确保提供的产品满足顾客的需要和期
望,证实过程能力满足策划结果。适用于公司特殊过程的控制。
2.权责
2.1 生产部是特殊过程的归口管理部门,负责编制实施《特殊过程控制程序》;
2.2生产部长审核,总经理批准后方可使用。
3.程序
3.1 特殊过程的定义
输出的结果不能经过其后的测量或监视验证时 (仅在产品使用后或服务已提供后,缺陷
才能暴露出来),这些过程应列入特殊过程,其作业应由具备相应资格的人员来完成,并对
过程的参数和产品特性进行监视和控制,以确保满足规定的要求。
3.2 本公司的特殊工序为杀菌消毒过程。
3.3 过程策划
3.3.1 生产部应根据产品要求及影响产品质量的因素(包括人员、设备、工艺、材料、检验
和环境等)进行策划,编制相应的过程、技术工艺文件作为过程控制依据;
3.3.2 特殊过程的生产规程除明确参数外,还应对生产参数的控制方法、方式、试样的制取、
材料、设备和环境条件等作出具体的规定;
3.3.3 生产规程必须经评审批准或验证认可,评审批准或验证由生产部组织,生产部参加,
参加人员在评审记录或验证书上签署负责;
3.3.4 特殊过程的作业指导等文件的编制、评审批准、更改活动要求同工艺规程。
3.4 过程的评审和批准
3.4.1 特殊过程评审和批准的规定
3.4.1.1 特殊过程评审和批准的时机
a)当过程连续出现质量问题经分析属工艺问题时;
b)原材料或标准要求发生变化时;
c)正常情况下每年进行验证或评审一次。
3.4.1.2 特殊过程评审和批准时由生产部组织,生产部有关人员参加。
3.4.1.3 特殊过程评审和批准可选择以下方法:
a)正常工艺条件下(设备及原材料符合规定要求,操作者具备上岗资格)进行工艺过程验
证评审和批准;
b)工序能力测定和计算。
3.4.1.4 特殊过程评审和批准后应保存《特殊过程确认报告》。
3.5 设备的认可
3.5.1 设备的鉴定认可规定
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