《GMP培训--GMP知识手册5》是一个关于药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）的专业文档，旨在提供GMP相关的培训资料。GMP是确保药品质量、安全和有效性的基本准则，广泛应用于制药行业的各个环节。
1. **质量检验与质量监督的区别**
- 质量检验主要针对生产完成的成品进行把关，防止不合格品流入市场。
- 质量监督则更注重生产过程的监控，从源头上控制质量风险，涵盖了从原料到最终产品的全过程。
2. **质量保证部的职责**
- 质量监督：监控生产全过程，对原料、辅料、包装材料、中间产品和成品进行监控。
- 质量检验：负责厂中心化验室和车间化验室的检验工作。
- 质量管理：制定质量标准，留样观察，分析产品质量，访问用户，考察供应商，处理质量事故。
- 质量档案：建立并管理所有产品的质量档案。
- 质量培训：对质监员和员工进行质量教育培训。
- 动物实验室管理：涉及实验动物的管理和相关研究。
3. **质监员与化验员的角色**
- 质监员：负责从配料到生产记录再到生产过程的监督和检查。
- 化验员：运用理化方法对原辅料、中间产品和成品进行检验，并出具报告。
4. **取样方法**
- 中药材取样：根据总件数采取不同策略，例如，小于5件逐件取样，5到100件取5件，超过100件按5%比例取样，贵重药材全取。
- 原料辅料取样：小于3件逐件取样，4到300件取样量为n/10件，超过300件为n/30件。
5. **生产质量事故分类**
- 重大事故：损失超过50000元，包括退货和索赔。
- 一般事故：损失在5000元以上。
6. **事故处理原则**
- “三不放过”原则：事故原因不明不放过，责任人未受教育不放过，无预防措施不放过。
7. **内控标准高于法定标准的原因**
- 国家标准是最基本的质量要求，企业可以设定更高的内控标准以确保出厂产品质量，但在仲裁时仍以法定标准为准。
8. **用户投诉分类**
- A类：不会导致严重不良反应的问题，如包装误解或轻微破损。
- B类：可能影响用户但不危及生命的不良反应或外观质量问题。
- C类：可能损害用户健康或威胁生命的质量问题。
9. **销售管理**
- 成品销售记录：包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位等信息，以便追踪和召回。
- 销售记录保存期限：药品有效期后一年或至少3年。
- 退货回收记录：记录退货原因、单位、数量等，便于处理和跟踪。
- 质量原因退货：外在质量问题的产品可返工，内在质量问题的需在质保部门监督下销毁。
10. **销售人员行为准则**
- 销售人员不能代销其他企业的产品，以维护自身企业的质量和信誉。
这些知识点构成了GMP培训的基础内容，对药品生产企业的质量管理和控制具有指导意义。通过理解和实践GMP，企业可以确保其产品的高质量，符合国家法规要求，并维护消费者的权益。
