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GMP基础知识培训材料.doc
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GMP 基础知识培训材料
一、我国实施 GMP 的发展阶段
从 1988 年颁布第一部《药品生产质量管理规》到现在,我国实施药品 GMP 已走过 20 余年。
先后经历了三个版本的 GMP:1988 年版、1992 年版、1998 年版。
企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从 2008 年 1 月 1 日起所有药品(包括
中药饮片、医用氧)都在符合 GMP 条件下生产。
质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。
现颁布的《药品生产质量管理规》(2010 年版),从格式到容基本与国际标准接轨。
二、GMP—《药品生产质量管理规》
这是一项管理标准,技术法规,是药品生产企业必须遵循的基本原则,现行版《药品生产质量管理
规》为 2010 年版,已于 2011 年 3 月 1 日施行。
1、实施 GMP 的目的
实施 GMP 的目的是防污染、防混淆、防人为差错
把影响药品质量的人为差错减少到最低程度
防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量
建立健全完善的生产质量管理体系
所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标:控制
--要控制你的生产工艺
--要控制你的供应商
--要控制你的质量
2、了解几个概念
污染:是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时,即受污
染。简单地说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染。
混淆:指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混,俗称混药。
差错:主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占 15%左右;
主要原因主要是(1)人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起;(2)工作责任心不够;(3)工作
能力不够;(4)培训不到位
3、实施 GMP 的作用和意义实施原则
实施 GMP 向传统的经验管理提出了挑战,向规化、科学化、制度化管理迈进。
实施 GMP 已走向法制化轨道,成为企业进入市场的先决条件。
实施 GMP 强调全员、全过程管理,保证生产出百分之百合格的药品。
实施 GMP 是与国际接轨的必然要求,是药品国际贸易中的质量保证。
实施原则:有章可循;照章办事;有案可查。
GMP 实施的基础总结起来为三要素:
硬件是基础,是实施 GMP 与药品生产的平台;软件是保障,是药品良好质量的设计与体现;人员
的关键,是软硬件实施结合的主体,是工作质量的直接体现。
GMP 各要素可归类为:人、机、料、法、环。
1、人(组织机构、人员、培训)
2、机(设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录)
3、料(物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量)
4、法(法与文件、文件管理、如何使用文件)
5、环(污染和污染媒介、生产过程中的环境管理)
(一)人--组织机构
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GMP 规定:药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
组织机构是我们开展 GMP 工作的载体,也是 GMP 体系存在及运行的基础。建立一个高效、合
理的组织机构是我们开展 GMP 的前提。
组织机构设置应把握一个总有原则,那就是:“因事设人”,以避免出现组织机构重复设置、工作
低效率。
1、人员
人的工作质量决定着产品质量。
从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
做为药品生产行业的一名员工,我们必须遵守药品生产行业道
德规:提高医药质量,保证医药安全有效,实行人道主义,全心全意为人民健康服务。
2、培训
对从事药品生产的各级人员应按 GMP 规要求进行培训和考核。
培训对象:
1、在岗人员
2、新进人员
3、转岗、换岗人员
4、企业的临时聘用人员
培训目的:
1、适应环境的变换
2、满足市场的需求
3、满足员工自我发展的需要
4、提高企业效益
药品生产行业员工培训容:
1、药品生产质量管理规
2、岗位标准程序
3、职业道德规
4、安全知识
对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术
培训。
培训之后我们应对培训效果进行确认,确认的方式多种多样,比如:操作技能确认、口试、笔试。
当效果确认不符合要求时,应重新进行培训、考核。
培训档案:当每次培训结束之后,我们建立培训档案,作为我们培训的原始依据。
(二)机--设施、设备的技术要求
洁净室(区)厂房表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,便于清洁。
厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房以及相邻厂房之间
的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具,其适用围和精密度应符合生产和检验要求,有明显
的合格标志,并定期校验。
洁净室 GMP 规基本指标
项目 100 级 1 万级 10 万级
温度(℃) ------ 18~ 26 18~ 26
相对湿度(%) ------ 45 ~65 45 ~65
照度(lx)≥ 300≥ 300 ≥ 300
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沉降菌(个/Ф 900mm· 0.5h)≤ 1 ≤3 ≤10
静压差
(Pa)洁净区与非洁净区之间 ------ > 10 > 10
洁净级别不同房间之间 ------ >5 >5
尘埃粒子数(个/m3)≥ 5µ m 0 ≤2000 ≤2000
≥ 0.5µ m ≤3500 ≤350000 ≤35000000
1、设施、设备的安全操作
安全操作:在对设施、设备进行操作时,必须依“法”操作,确保安全。一定要按 SOP 进行操作,
人人关心安全,事事注意安全。
在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即:
一平:工房四周平整。
二净:玻璃、门窗净,地面通道净。
三见:轴见光、沟见底、设备见本色。
四无:无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
2、设施、设备的维护保养
所有的设施、设备应进行日常巡回检查,巡检中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修,填
写维修记录。
检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即:定项目、定时间、定人员;
工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底;组织落实、资金落实、检修方案
落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。
3、设施、设备状态标志
与设备连接的主要管道应标明管物料名称、流向;生产设备应有明显的状态标志。目的是做到
“我不伤害自己,我不伤害别人,我不愿被别人伤害。”
设备状态标志一般分为四类。
维修:正在或待修理的设备(红色字体)
完好:指设备性能完好,可以正常使用的的状态(绿色字体)
运行:设备正处于使用状态(绿色字体)
封存:处于闲置的设备(红色字体)
清洁:设备、容器等经过清洗处理,达到洁净的状态(绿色字体)。
待清洁:设备、容器等未经过清洗处理的状态(黄色字体)。
计量器具必须要经校验合格后才能使用,并且有明显的合格状态标志。
主要管线容物名称及规定涂色:
状态标志一定要正确,置于设备明显位置,但不得影响设备操作。
4、设备的记录
设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。
设备记录应能回答以下问题:
设备何时来自何地
设备的用途
设备操作维护保养情况
设备清洁卫生情况
此项工作谁执行
设备的效果评估
设备累计运行时间
切记:记录填写要及时准确
(三)料--物料管理基础
物料管理的对象包括:物料、中间产品和成品。
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