兽药GMP知识培训.doc

兽药GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs）是针对兽药生产质量管理的一项规范，它确保兽药的安全性和有效性，是兽药行业的重要标准。GMP涵盖了14个方面，包括总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品的销售与收回、投诉与不良反应报告、自检和附则。其核心是制定制度并严格执行，确保每一个环节都有对应的制度和记录，并通过综合分析不断改进。 在生产过程中，管理主要包括两个关键环节：物料的加工过程和文件的传递过程。生产指令是生产开始的信号，包含产品信息、规格、批号、批量和操作要求。生产指令需提前下达，由生产管理部书面发布，经过车间主任、工段和班组逐级确认和分配，确保所有相关人员了解任务。 生产前的准备工作涉及领取原辅料、半成品、包装材料等，需要专人领取、QA复核、库管登记，特殊物料如剧毒物料实行双人双锁管理。对于可能影响制剂质量的物料变更，需先进行产前小试，得到合格报告后才能投入生产。 生产操作前，操作人员要检查工艺卫生、设备状态和管理文件，确保生产场所清洁、设备合格、计量器具校准、文件准备齐全。生产过程中遵循工艺规程、岗位操作法或SOP进行，以保证产品质量和一致性。 质量管理部分强调了质量管理部门的职责，要求对销售、收回、投诉和不良反应进行监控，并建立自检机制。自检定期进行，以评估和完善生产体系。整个兽药GMP体系旨在通过严格的制度执行和持续改进，保障兽药的质量，保护动物健康和公众安全。