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与门测试原理图见图 1(a)所示,参考此图连接测试电路进行实验(可参阅【实验教程】 实验 4.2) 。 1.在答题卡的 图 1(b)中给出了输入信号 A、B 之值,请在图 1(b)中填写输出变 量 F 之值。 2.在答题卡的 图 1(c)中给出了 A、B 的输入波形, 请在图 1(c)中画出 F 的输 出波形。 全加器原理图见图 2(a)所示,参考此图连接测试电路进行实验(可参阅【实验教程】
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GMP
基础知识培训
GMP
的诞生原因
人类历史上药物灾难
事件
导致
GMP
的诞生
人类社会发生的药物灾难,促成了
GMP
的诞生。
20
世
纪世界范围内发生
12
次较大药物伤害事件。
本世纪初,美国一本《从林》之书,揭露食品生产不卫生
状况,美国国会
1906
年制定了世界上第一部食品药品管
理法。 要求产品必须检验才能销售。
30
年代美国发生磺胺类药物中毒事件,造成
107
人死亡,
1938
年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》,要求
生产厂商在产品上市前必须是安全的。
GMP
的诞生原因
60
年代欧洲发生反应停事件,在
17
个国家
造成
12000
多例畸形婴儿,美国
由于严格
的审查制度,避免了
此次灾难。但引起了
美国药品管理局的警
觉。
GMP
最初由美国坦普尔大学
6
名教授编写,
1963
年由美国
FDA
颁布实施,其理念、原
则至今仍被采用。
GMP
的概念和理解
GMP
是“良好制造规范”的英
文缩写词,最
早在医药行业实施;
目前食品、化妆品、
兽药等行业也在推行
GMP
;
《药品生产质量管理
规范》简称
“药品
GMP
”
。
GMP
是对药品生产和质量管理过程的最低
要求。
GMP
—
《药品生产质量管理规
范》
这是一项管理标准,
技术法规,是药品生
产企业必须遵循的基
本原则,新修订的
GMP
已于
1999
年
8
月
1
日施
行。国家药品
监督管理局认证中心
,对药品生产企业所
报资料进行技术审查
,对符合要求的,实
施现场检查。局认证
中心负责组织现场检
查,现场检查组由国
家药品监督管理局药
品
G
MP
检查员组成,
现场检查实行组长负
责制,对认证合格企
业,颁发《药品
G
MP
证书》,证书有效期
5
年。
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