《GMP基础知识(新员工培训)》的讲解涵盖了药品生产质量管理规范的核心内容，旨在确保新入职员工能够理解和遵循GMP的规范，以保障药品的安全性和有效性。GMP，即Good Manufacturning Practices for Drugs，是中国药品生产企业必须遵守的质量管理标准。2010年版的GMP共有14章313条，自2011年3月1日起实施，旨在防止污染、交叉污染、混淆和人为差错。
GMP的实施基于四个基本理念：有章可循、照章办事、有案可查，强调制度的建立与执行。实施GMP的基础包括硬件设施（如生产设备）、软件系统（如规章制度）和人员素质。人员是GMP的关键，他们需要具备正确的操作技能，理解和执行软件，以确保产品质量。
GMP涉及的基本概念广泛，例如包装是指将待包装产品转化为成品的过程，不包括无菌灌装等特殊操作；包装材料是直接接触药品的材料；操作规程是指导生产的通用性文件；产品涵盖中间产品、待包装产品和成品；污染和交叉污染则关乎生产过程中的卫生问题。
待验状态指的是在投入生产或销售前处于隔离或区分状态的物料或产品；发放涉及物料在企业内部的流转；复验期是指原辅料需要重新检验的时间点；工艺规程详细规定了生产过程的各项参数和要求；洁净区是控制尘粒和微生物数量的特定区域；批是具有预期一致质量和特性的产品集合，批号用于唯一识别；批记录包含所有与成品质量相关的记录；气锁间用于控制不同洁净区之间的气流。
文件管理在GMP中至关重要，包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录和报告等；物料涵盖原料、辅料和包装材料；物料平衡评估实际产量与理论产量的差异；验证和确认则是确保生产流程和设备符合预期。
GMP第一章特别强调了人的角色，企业需要有适当资质的员工，并明确各部门和岗位职责，员工需要接受充分的培训以理解并执行GMP要求。人是药品生产中最重要的因素，没有人员，其他生产要素都无法发挥作用。
GMP是药品生产中的核心规范，它不仅规定了硬件设施和软件系统的标准，更强调了人员素质的重要性。新员工培训的重点在于理解GMP的目的、原则、基本概念和人员的角色，从而在日常工作中严格遵守，确保药品的质量与安全。
