GMP知识手册.pdf

GMP知识手册.pdf GMP知识手册.pdf是GMP（Good Manufacturing Practice，良好制造实践）的知识手册，涵盖了GMP的基础知识、洁净知识、物料管理、生产管理、卫生管理、验证、设备维护、质量管理、销售管理等方面的知识点。 基础知识 * GMP的名词来源和中文含意：GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文含意是良好制造实践。 * GMP的中心指导思想：GMP的中心指导思想是确保药品的质量和安全。 * GMP和TQC的区别：GMP和TQC都是质量管理的方法，但GMP更注重药品生产过程中的质量控制。 * QA和QC的区别：QA是质量保证，QC是质量控制。 * GMP的主要内容：GMP的主要内容包括洁净知识、物料管理、生产管理、卫生管理、验证、设备维护、质量管理等方面。 * GMP共分几章几条：GMP共分为十章，分别是基础知识、洁净知识、物料管理、生产管理、卫生管理、验证、设备维护、质量管理、销售管理和药品知识。 洁净知识 * GMP对药品生产环境、区域的要求：GMP对药品生产环境、区域有严格的要求，包括洁净区的分类、洁净度的要求、洁净区的管理等。 *洁净区表面应符合哪些要求：洁净区表面应符合GMP的要求，包括洁净度、温度、湿度、光照度等方面。 *洁净区的分级：洁净区可以分为多个级别，包括洁净区、洁净室、洁净台等。 物料管理 * 辅料及包装材料取样时对环境的要求：在取样时，需要对环境进行控制，确保取样的准确性和可靠性。 * 物料在贮存过程中的要求：在贮存过程中，需要对物料进行监控，确保物料的质量和安全。 * 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求：药品标签、使用说明书需要按照GMP的要求进行保管和领用。 生产管理 * 工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）的主要内容：工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）是生产管理的重要组成部分，包括工艺流程、操作规程、质量控制等方面。 * 批生产记录的内容：批生产记录是生产管理的重要记录，包括批号、生产日期、产量、质量控制等信息。 * 生产操作过程中防止药品被污染和混淆的方法：在生产操作过程中，需要采取防止药品被污染和混淆的方法，例如洁净操作、防腐操作等。 卫生管理 * 厂区环境的卫生要求：厂区环境需要符合GMP的卫生要求，包括洁净度、温度、湿度、光照度等方面。 * 一般生产区的卫生要求：一般生产区需要符合GMP的卫生要求，包括洁净度、温度、湿度、光照度等方面。 * 生产人员的卫生要求：生产人员需要符合GMP的卫生要求，包括个人卫生、生产操作等方面。 验证 * 药品生产验证包括哪些内容：药品生产验证包括工艺验证、设备验证、洁净验证等方面。 * 验证文件内容：验证文件内容包括验证目的、验证方法、验证结果等信息。 设备维护 * 安全生产八字方针：安全生产八字方针是设备维护的重要组成部分，包括安全生产、设备维护、能源利用等方面。 * 设备润滑的“五定”：设备润滑的“五定”是设备维护的重要组成部分，包括设备润滑、设备维护、能源利用等方面。 质量管理 * 质量管理部门的归属及其负责人有何要求：质量管理部门需要符合GMP的要求，包括质量管理部门的归属、负责人等方面。 * 质量检验与质量监督的区别：质量检验与质量监督是质量管理的重要组成部分，包括质量检验、质量监督等方面。 销售管理 * 成品销售记录包含什么项目：成品销售记录需要包含批号、生产日期、产量、质量控制等信息。 * 销售记录保存期多长时间：销售记录需要按照GMP的要求进行保存，保存期限为一定的时间。 药品知识 * 什么叫GSP、GLP、GCP、GAP：GSP、GLP、GCP、GAP是药品生产和质量管理的重要组成部分，包括良好生产实践、良好实验실践、良好临床实践、良好农业实践等方面。 * 药品管理法共几章几条，何时施行：药品管理法是药品生产和质量管理的重要组成部分，包括药品管理法的章节、实施日期等方面。