质量管理体系程序文件文件管理程序.doc

" 文 件 管 理 程 序 " "********************** " " " " " "制 定：闫鹏松 日 期：2013-8-25 " " " "审 核： 日 期： " " " "核 准： 日 期： " "制订日期 "制 定 "修订记录及内容摘要 "制定单位 "版 本 " "2013-8-25 "闫鹏松 "文件格式及相关内容 " 文 控 "0 " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " "文件发行单位 " "总经"副总经理 "总务部 "品保部 "生产部 "业务部 " "理 " " " " " " " "质量手册 "总经理 "副总经理 "管理代表 "文 控 " " "程序文件 "副总经理 "管理代表 "部门经理 "文 控 " " "三阶文件 "部门经理 "部门主管 "部门职员 "文 控 " " "窗体表单 "部门经理 "部门主管 "部门职员 "文 控 " 5．5．1质量手册和程序文件由管理代表组织编写；副总经理审核，总经理核准；程 序文件由各部门主管或经理制定，管理代表审核，副总核准（必要时需经总经 理批准）。 5．5．2三阶作业类文件由使用部门组织编写，该部门主管、经理批准。（必要时需 经总经理批准：如化学品、安全管理类）。 5．5．3记录表格由使用部门组织设计，经部门主管、经理批准后按照表格的编号规 则进行编号，再报文控处受控后方可使用，无编号的表格不作为质量体系文件 要求存档。 5．5．4合同文件由业务部编写，部门主管、经理审核，总经理批准。 5．6 文件和资料的颁布和发放 5．6．1文件和资料在发布前，须按4．5条款规定的审批权限，由授权人审核、批准 。 5．6．2所有一至四阶文件的发行都由文控中心管控；文控按照经批准的文件分发号 ，将文件发放至有关部门或人员并按4.2.5.1条款的规定。二阶程序文件将发至 公司各个部门，所有文件的制、修订,各部门、单位将签核后的原稿和电子文件 一同交到文控,文控将签核后的制、修订文件发行，并将公用数据区的电子文件 做更新,所有文件以公用数据区的为准。 5．6．3文控中心发行文件(电子文件发行的文件除外)时按制定部门在"修订页"上所 注明的部门发行,发行时文控填写《文件发放收回登记表》给相关部门责任人员签 收,以便追溯；各部门原稿文件须盖有文控中心的文件发行章方为有效文件。 5．6．4文件发行的周期为一星期内，原则是不能超过文件的生效日期，工程规范必 须在收到的当天发行；工程规范的管理请参照相关工程部门之"工程规范"要 求。 5．6．5如各部门、单位遗失文控中心发行的原稿文件时,可填写《文件需求申请单》经 部门主管、经理批准后到文控中心, 由文控发行并作记录加以管制,不可随意复印；各部门须对所保管的受控文件制 作《文件一览表》,以便管制使用版次及追溯。 5．6．6文控中心发行的文件回收,在新版发下去后必须当场进行旧版回收 (特殊情况另行处理)；文控中心回收文件立即加盖"作废文件"章印,以防止回收 的文件被误用。 5．7文件和资料的更改修订及废止 5．7．1所有一至三阶文件的修订与废止(有关产品质量或技术性文件除外)，文件需 更改时（如不良发生时检讨是否需要对质量系统文件进行修订），由文件更 改提出人或部门负责人填写《文件制订、修订、废止申请单》说明更改原因及 更改内容。三阶文件的修订与废止：如非跨部门的文件，无需填写《文件制 订、修订、废止申请单》，责任部门只需把最新文件存于文控即可。 5．7．2文件更改修订:由原审批授权人审批；原审批人不在职，由接替其岗位人审 批；接替人应熟悉有关文件的背景材料；各部门权责人员提出有关体系文件 的变更时,需填写《文件修订、废止申请单》经部门主管级以上人员审核、核 准后,由责任单位修改文件内容,再按5.5.表"1"的要求实施. 5．7．3文件更改批准后，文品管部实施更改；文件更改后，应注明更改号和更改生 效日期，并填写相关的修改记录；《文件制订、修订、废止申请单》由文控保 存；发放更改后的文件同时，收回原来的文件，并对其销毁或加盖"作废"印 章。 5．7．4对需销毁的文件，文控填写《文件和资料销毁申请表》经管理者代表批准后执 行。 5．7．5有关产品质量或技术性文件的变更 5.7.5.1由提出部门填写"4M变更申请通知书"提出修改的要求,各相关部门会签, 经部主管级以上人员审核、核准后, 提出部门在文件中作相应的修改,再按5.5.表"1"的要求实施； 工程规范的制、修定要包括现场实施日期的记录,现场的实施日期由实施单位 记录于"4M变更申请通知书"上,记录完后反馈回文控,文控抽换原无实施日期 的"4M变更申请通知书 质量管理体系程序文件文件管理程序是企业确保质量和运营效率的关键环节，它定义了文件从创建、审批、发行、更改到废止的全过程管理规则。文件管理的目的在于确保所有涉及产品和服务以及质量管理体系的文件准确无误地流通，为质量改进提供数据支持，并确保各部门能及时获取最新的有效文件。 文件管理程序涵盖了不同层次的文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、检验规范、规章制度和窗体表单等。质量手册和程序文件由高级管理层审核并核准，其中，质量手册由管理代表组织编写，程序文件则由各部门主管或经理制定。三阶作业类文件由使用部门编写并批准，必要时需总经理批准，如涉及化学品或安全管理。记录表格由使用部门设计，经部门批准并按编号规则编号，文控中心对其进行受控管理。 文件的颁布和发放遵循严格的审批流程，由授权人审核批准。文控中心负责所有一至四阶文件的发行，并维护文件分发号，确保文件分发至相应部门和个人。文件的有效性通常需要文控中心的发行章，电子文件除外。文件的发行周期一般不超过一周，工程规范需在接收当日发行。如果文件丢失，需通过正式流程申请补发，不可随意复制。 文件的更改和修订需要经过审批，更改原因和内容需明确。修订后的文件应注明更改号和生效日期，并收回旧版文件进行销毁或作废标记。文件销毁需经管理者代表批准，确保文件的安全性和保密性。 此外，与产品质量或技术性文件的变更需由提议部门填写变更申请，经相关部门会签和高层审批后执行。技术文件、图纸的管理由技术部负责，各部门负责人则需对本部门的文件管理和作业要求负责，包括起草、修订、审查和会审文件。 文件管理程序还涉及到对外部文件的识别和处理，如国际标准、法律法规、供应商规格和客户要求等。所有这些规定旨在建立一个有序、可控的文件管理体系，以支持公司的质量管理目标，确保符合标准和法规要求，同时提高内部工作效率和沟通效果。