医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版).doc

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医疗器械经营企业质量管理体系文件

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医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)

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第 1 页

医疗器械质量管理

体系文件

(2017 年版)

公司名称：***有限公司

第 2 页 
MH-YLQXZZ001 质量管理职责..............................................1
MH-YLQXZD-001 质量管理的规定制度....................................5
MH-YLQXZD-002 疗器械供货商资格审核管理制度....................8
MH-YLQXZD-003 医疗器械采购管理制度...............................10
MH-YLQXZD-004 医疗器械收货管理制度...............................13
MH-YLQXZD-005 医疗器械验收管理制度...............................15
MH-YLQXZD-006 医疗器械库房贮存管理制度........................18
MH-YLQXZD-007 医疗器械出库复核管理制度........................20
H-YLQXZD-008 医疗器械销售管理制度.................................23
MH-YLQXZD-009 医疗器械售后服务管理制度........................25
MH-YLQXZD-010 不合格医疗器械管理制度...........................28
MH-YLQXZD-011 医疗器械退、换货管理制度........................31
 MH-YLQXZD-012 医疗器不良事件监测和报告管理制度...........33
MH-YLQXZD-013 医疗器械召回规定管理制度........................37
MH-YLQXZD-014 设施设备验证、校准和维护管理制度............42
MH-YLQXZD-016 质量管理培训及考核管理制度.....................47
MH-YLQXZD-017 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度......49
MH-YLQXZD-018 医疗器械追踪溯源管理制度........................53
MH-YLQXZD-019 质量管理制度执行情况考核管理制度............56
MH-YLQXZD-020 质量管理自查管理制度...............................58
MH-YLQXCX-001 医疗器械资质审核程序...............................................63
MH-YLQXCX-002 医疗器械购进控制程序...............................................67