计算机系统验证概述
1. 前言
关于计算机系统的验证,一直以来想写点什么,可因为种种原因,却一直迟迟没有动笔。
今总算有点时间,就想把自己这几年的经历以及自己对计算机系统验证的一些理解整理下。
也希望对一些新人有一定的帮助,当然对于一些大家觉得不正确的见解,欢迎一起讨论。
我不是什么专业的人士,也没有那些响亮的名头,更没有去那些国外专业机构去镀金。
仅仅是经过这几年做软件项目和一些 WHO、FDA、GMP 以及一些国外的咨询公司在做交
流积累的各种经验,当然还有就是自己去看 GAMP5、联邦法规等这些资料,然后站在制药
以及计算机软件的角度去理解所谓的计算机系统验证。
这个看着神秘而高大上的东西其实我们换个角度去看去理解,也就没有那么的神秘了。
或许还会有豁然开朗的感觉。通篇我在写的时候会尽量使用白话文将自己想表达的意思表达
出来,或许会有些啰嗦,大家可以跳过直接看每章节的总结部分。
通篇我主要围绕的是“为什么做、谁来做、怎么做、什么时候做”的中心来阐述。所以
在读此文的时候也希望大家围绕这几个问题去理解。
2. 验证与项目
关键字:验证、项目
2.1. 验证
首先我们先说下为什么要做验证?验证能给我们带来什么?
或许大家都会说是法规的
要求,其实换个角度,我们做验证的目的是什么,是为了确保我所购买的仪器设备或软件系
统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后,仍然满足
我的最开始的法规要求、规格要求以及性能要求。所以我们购买的各类仪器设备都要做“验
证”(为什么打双引号?),比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供
IQ/OQ/PQ,以确保买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移,仪器或设备的性
能或者说稳定性会随之降低,所以我们通过周期性的 PQ(有的企业是做回顾确认),从而确