完整的计算机验证系统.pdf
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2021-12-26
17:35:47
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完整的《计算机系统确认与验证流程》
1、验证主计划（用户提供）
计算机化系统的验证主计划可以作为《 xxx 企业验证主计划》或者《 xxx 项目验
证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理
原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开
展计算机化系统的确认与验证工作。
当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作
为设备的不可分割的一部分 （管理类计算机系统除外） ，或者作为电气自控设备
的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。
2、用户需求说明（ URS）（用户提供）
需要计算机帮我们做什么？（功能清单）
每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）
每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）
操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）
系统的安全性要求？（权限设置）
安装空间、位置、所处的环境？
硬件、软件的基本配置要求？
测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求
预算、货期、合约等商务要求
3、功能说明（供应商提供，用户审核）
硬件及软件的系统供应商对企业 URS 的回复说明。
硬件配置方框图与功能说明。
软件流程方框图与功能说明。
4、设计说明（供应商提供，用户审核）
供应商对自己系统的设计思路与开发计划
硬件整体框架与系统结构图、配置清单
软件整体框架、模块化系统结构图
IO 清单与详细的配置说明、功能说明
5、系统工程设计（供应商的工作）
包含硬件设计、软件设计
用户可以不参与
6、设计审核（供应商提供，用户审核）
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