5、制定和执行偏差程序,所有偏差记录,重大偏差要有调查报告。
6、制定审核不合格品处理程序,并有不合格产品最终处理的决定权。
7、负责监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数以及工艺用水的质量监测;
8、审核批生产记录、批包装记录,决定中间产品是否能够流转到下一工序,
产品是否放行;
9、负责评价原料、中间产品以及成品的质量稳定性,为确定物料的贮存期、
药品的有效期提供数据;
10、同有关部门对要紧物料供应商质量体系进行审核,依照审核情况确定供
应商,并建立供应商档案。变更供应商时,履行审查批准变更程序。
11、负责建立和维护纠正和预防措施系统。
12、负责组织产品年度质量回忆分析工作。