质量管理体系文件操作规程是企业在质量管理过程中遵循的重要指导文件，它旨在规范公司质量管理体系文件的管理，确保文件的有效性和合规性。以下是对该规程的详细解释：
1. 目的：规程的主要目的是规范文件管理操作流程，确保质量管理体系文件能够得到有效的实施和控制，从而保证企业的质量管理水平符合相关法律法规的要求。
2. 依据：规程的制定参照了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》和地方性的《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》等法律、法规和行政规章，确保文件管理的合法性。
3. 适用范围：规程适用于企业内部所有质量管理体系文件的管理，涵盖了文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订和销毁等全过程。
4. 文件管理内容：
- 起草：质量部负责组织文件的制定，相关业务部门依据国家法律法规和企业内部的《质量管理文件管理制度》起草业务内容，质量部门负责质量相关部分的起草。
- 编号和格式：文件统一由办公室负责格式和编号的编制，确保文件格式一致，编号规范，每份文件都有唯一的编号。
- 审核：起草完成的文件需经过质量负责人审核，根据反馈进行修改。
- 批准：通过审核的文件提交企业负责人审阅并批准签发。
- 分发：正式批准的文件由办公室统计数量，印制装订后分发至各部门，并由接收人签字确认。
- 培训与考核：文件发布前，起草人、审核人或批准人应对使用者进行培训，并记录考核结果。
- 执行：文件责任人自执行日期起严格按照文件规定执行。
- 适宜性确认：质量部每年通过内部审核和质量风险评估来确认文件的适宜性。
- 修订：根据需要，质量部提出修订申请，填写修订申请表，经过审核和批准后按照起草、审核、批准流程进行修订。
- 新旧版本管理：新修订文件执行时，旧版本同时失效，办公室负责回收并做好记录。
- 文件破损处理：破损或污染的文件应及时更换，旧文件收回并留存。
- 销毁：撤销和破损文件定期清点、登记，经批准后在质量管理人员监督下销毁，并记录销毁过程。
这套质量管理体系文件操作规程确保了企业在质量管理上的标准化和规范化，保障了药品行业的合规运营，同时也为企业内部的质量控制提供了明确的操作指南。
