文档“15OOS实验室调查标准操作规程.doc”详尽规定了处理实验室中出现超标（OOS）和超趋势（OOT）结果的流程，旨在确保对这些异常数据进行全面分析和正确处理。规程适用于制药公司的原料、辅料、包装材料、中间体、成品以及稳定性测试等各种情况下的超标和超趋势检验结果。
规程引用了《药品生产质量管理规范》及其实施指南，明确了质量控制部门的人员，包括实验员、主任、QA主管以及质量保证部门负责人的职责。实验员有责任获取准确的测试结果，发现OOS/OOT结果时需立即保存原始样品和溶液，并及时上报。实验部主任须客观、及时地进行实验室调查，确保记录完整，并在一定时间内完成复验。质量保证部门负责人负责审查报告，监督调查过程，评估OOS结果对产品的影响，并在年度报告中对其进行评价。
流程包括实验室内部和外部的调查。内部调查首先评估原始数据，查找可能的实验室错误，如试剂准备、操作或仪器故障。如果内部调查未发现错误，问题将进一步移交给质量保证部门进行外部调查。这可能涉及样品取样、转移、储存条件的核查，以及分析过程的各个细节，包括仪器校准、试剂有效期、溶液制备等。对于微生物测试，还需考虑特殊因素，如确定污染菌种的性质。
在整个过程中，质量授权人负责审批报告和文件，检查整改措施的执行，监控其效果，并在必要时向权威机构报告OOS结果。规程强调了沟通、记录和培训的重要性，确保所有相关人员都了解并遵循标准操作程序，从而保证产品质量和合规性。通过这些严格的规程，公司可以系统性地处理超标和超趋势数据，防止错误的发生，并持续改进其质量管理体系。
